DOXITAX TEC 160 MG/8 ML IV INFUZYONLUK COZELTI ( 1 FLAKON) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DOXİTAX TEC 160 mg I.V. infüzyon çözeltisi içeren flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

8 ml çözelti için

Etkin madde:

Dosetaksel 160 mg

Yardımcı madde:

Susuz etanol 4,000 ml

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İnfüzyon çözeltisi içeren flakon

Açık sarı renkli çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Meme kanseri

DOXİTAX TEC antrasiklin ve siklofosfamid ile kombinasyon halinde veya ardışık

olarak, opere edilebilir nod-pozitif meme kanseri olan ve tümör büyüklüğü 2 cm

ve üzerinde olan opere edilebilir nod-negatif meme kanseri olan hastaların adjuvan

tedavisinde endikedir. Erken evre meme kanseri konusunda uluslararası düzeyde

yerleşik kriterlere göre opere edilebilir nod-negatif meme kanserli hastalarda

adjuvan tedavi kemoterapiye uygun hastalarla sınırlıdır. (bkz. bölüm 5.1

Farmakodinamik özellikler).

DOXİTAX TEC trastuzumab ile kombinasyon halinde, opere edilmiş aksiler lenf

nodu metastazı olmayan, yüksek riskli grupta değerlendirilen

immünohistokimyasal yöntemlerle HER-2 (+) veya 3 (+) olan veya FISH/CISH

yöntemleri ile HER-2(+) bulunan hastaların tedavisinde kullanılır.

DOXİTAX TEC doksorubisin ile kombine olarak, daha önce sitotoksik tedavi

almamış olan, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik meme kanseri olan

hastalarının birinci basamak tedavisinde endikedir.

DOXİTAX TEC daha önce kemoterapisi başarılı olmayan, lokal olarak ilerlemiş

veya metastatik meme kanseri hastalarının tedavisinde endikedir. Daha önceki

kemoterapi antrasiklin veya alkilleyici ajan içermelidir.

DOXİTAX TEC trastuzumab ile kombinasyon halinde, daha önce metastatik

hastalık için kemoterapi al...