DOXITAX 40 MG STERIL APIROJEN IV INF. COZ. ICEREN FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DOXİTAX 40 mg I.V. infüzyon çözeltisi içeren flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

1 ml çözelti için

Etkin madde:

Dosetaksel 40 mg

Yardımcı madde:

Etanol (%96) 127,4 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İnfüzyon Çözeltisi İçeren Flakon

İnfüzyon çözeltisi: Açık sarı renkli, berrak çözelti

Seyreltici: Renksiz çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Meme kanseri

DOXİTAX antrasiklin ve siklofosfamid ile kombinasyon halinde veya ardışık

olarak, opere edilebilir nod-pozitif meme kanseri olan ve tümör büyüklüğü 2 cm

ve üzerinde olan opere edilebilir nod-negatif meme kanseri olan hastaların adjuvan

tedavisinde endikedir. Erken evre meme kanseri konusunda uluslararası düzeyde

yerleşik kriterlere göre opere edilebilir nod-negatif meme kanserli hastalarda

adjuvan tedavi kemoterapiye uygun hastalarla sınırlıdır. (bkz. bölüm 5.1

Farmakodinamik özellikler).

DOXİTAX trastuzumab ile kombinasyon halinde, opere edilmiş aksiler lenf nodu

metastazı olmayan, yüksek riskli grupta değerlendirilen immünohistokimyasal

yöntemlerle HER-2 (+) veya 3 (+) olan veya FISH/CISH yöntemleri ile HER-2(+)

bulunan hastaların tedavisinde kullanılır.

DOXİTAX doksorubisin ile kombine olarak, daha önce sitotoksik tedavi almamış

olan, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik meme kanseri hastalarının birinci

basamak tedavisinde endikedir.

DOXİTAX daha önceki kemoterapisi başarılı olmayan, lokal olarak ilerlemiş veya

metastatik meme kanseri hastalarının tedavisinde endikedir. Daha önceki

kemoterapi antrasiklin veya alkilleyici ajan içermelidir.

DOXİTAX trastuzumab ile kombinasyon halinde, daha önce metastatik ...