DOXITAX 160 MG STERIL APIROJEN IV INF. COZ. ICEREN FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DOXİTAX 160 mg I.V. infüzyon çözeltisi içeren flakon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
4 ml çözelti için
Etkin madde:
Dosetaksel 160 mg
Yardımcı madde:
Etanol (%96) 1528,8 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon Çözeltisi İçeren Flakon
İnfüzyon çözeltisi: Açık sarı renkli, berrak çözelti
Seyreltici: Renksiz çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Meme kanseri
DOXİTAX antrasiklin ve siklofosfamid ile kombinasyon halinde veya ardışık
olarak, opere edilebilir nod-pozitif meme kanseri olan ve tümör büyüklüğü 2 cm
ve üzerinde olan opere edilebilir nod-negatif meme kanseri olan hastaların adjuvan
tedavisinde endikedir. Erken evre meme kanseri konusunda uluslararası düzeyde
yerleşik kriterlere göre opere edilebilir nod-negatif meme kanserli hastalarda
adjuvan tedavi kemoterapiye uygun hastalarla sınırlıdır. (bkz. bölüm 5.1
Farmakodinamik özellikler).
DOXİTAX trastuzumab ile kombinasyon halinde, opere edilmiş aksiler lenf nodu
metastazı olmayan, yüksek riskli grupta değerlendirilen immünohistokimyasal
yöntemlerle HER-2 (+) veya 3 (+) olan veya FISH/CISH yöntemleri ile HER-2(+)
bulunan hastaların tedavisinde kullanılır.
DOXİTAX doksorubisin ile kombine olarak, daha önce sitotoksik tedavi almamış
olan, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik meme kanseri hastalarının birinci
basamak tedavisinde endikedir.
DOXİTAX daha önceki kemoterapisi başarılı olmayan, lokal olarak ilerlemiş veya
metastatik meme kanseri hastalarının tedavisinde endikedir. Daha önceki
kemoterapi antrasiklin veya alkilleyici ajan içermelidir.
DOXİTAX trastuzumab ile kombinasyon halinde, daha önce metastatik...