DOXEL READY 40 MG/2 ML IVINFUZYONLUK KONSANTRE COZELTIICEREN FLAKON (1 FLAKON) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DOXEL READY 40 mg/2 mL İ.V. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her bir flakon

Etkin madde

40 mg dosetaksel anhidrus içerir.

Yardımcı maddeler

Etanol 1 ml

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İnfüzyon için konsantre çözelti

Renksiz ila sarı renkli, berrak çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Meme kanseri

DOXEL READY, antrasiklin ve siklofosfamid ile eş zamanlı kombinasyon halinde veya

ardışık olarak, opere edilebilir nod-pozitif meme kanseri olan ve tümör büyüklüğü 2 cm ve

üzerinde olan opere edilebilir nod-negatif meme kanseri olan hastaların adjuvan tedavisinde

endikedir.

Erken evre meme kanseri konusunda uluslararası düzeyde yerleşik kriterlere göre opere

edilebilir nod-negatif meme kanserli hastalarda adjuvan tedavi kemoterapiye uygun hastalarla

sınırlıdır (Bkz. Bölüm 5.1 Farmakodinamik özellikler).

DOXEL READY doksorubisin ile kombine olarak, daha önce sitotoksik tedavi almamış olan,

lokal olarak ilerlemiş veya metastatik meme kanseri hastalarının birinci basamak tedavisinde

endikedir.

DOXEL READY, daha önceki kemoterapisi başarılı olmayan, lokal olarak ilerlemiş veya

metastatik meme kanseri hastalarının tedavisinde endikedir. Daha önceki kemoterapi

antrasiklin veya alkilleyici ajan içermelidir.

DOXEL READY, trastuzumab ile kombinasyon halinde, daha önce metastatik hastalık için

kemoterapi almamış aşırı eksprese HER-2 tümörlü metastatik meme kanseri hastalarının

tedavisinde endikedir.

DOXEL READY ile kapesitabin kombinasyonu daha önceki sitotoksik kemoterapisi başarılı

olmayan, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik meme kanseri hastalarının tedavisinde

endikedir. Daha önceki tedavi antrasiklin içerme...