DOXEL 20 MG IV INFUZYONLUK KONSANTRE COZELTI ICEREN FLAKON (1 FLAKON; 1 COZUCU FLAKON) - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DOXEL 20 mg i.v. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde
Her bir flakon, 20 mg dosetaksel içerir.
Yardımcı maddeler
Etanol 191.1 mg (% 96 h/h)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için konsantre ve çözücü
Renksiz ila sarı-kahve renkli, berrak, viskoz çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Meme kanseri
DOXEL, antrasiklin ve siklofosfamid ile eş zamanlı kombinasyon halinde veya ardışık olarak,
opere edilebilir nod-pozitif meme kanseri olan ve tümör büyüklüğü 2 cm ve üzerinde olan opere
edilebilir nod-negatif meme kanseri olan hastaların adjuvan tedavisinde endikedir.
Erken evre meme kanseri konusunda uluslararası düzeyde yerleşik kriterlere göre opere edilebilir
nod-negatif meme kanserli hastalarda adjuvan tedavi kemoterapiye uygun hastalarla sınırlıdır
(Bkz. Bölüm 5.1 Farmakodinamik özellikler).
DOXEL doksorubisin ile kombine olarak, daha önce sitotoksik tedavi almamış olan, lokal olarak
ilerlemiş veya metastatik meme kanseri hastalarının birinci basamak tedavisinde endikedir.
DOXEL, daha önceki kemoterapisi başarılı olmayan, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik
meme kanseri hastalarının tedavisinde endikedir. Daha önceki kemoterapi antrasiklin veya
alkilleyici ajan içermelidir.
DOXEL, trastuzumab ile kombinasyon halinde, daha önce metastatik hastalık için kemoterapi
almamış aşırı eksprese HER-2 tümörlü metastatik meme kanseri hastalarının tedavisinde
endikedir.
DOXEL ile kapesitabin kombinasyonu daha önceki sitotoksik kemoterapisi başarılı olmayan,
lokal olarak ilerlemiş veya metastatik meme kanseri hastalarının tedavisinde endikedir. Daha
önceki tedavi antrasiklin içermelidir.
Küçük hücreli olmayan akciğer kanse...