DOXEL 160 MG IV INFUZYONLUK KONSANTRE COZELTI ICEREN FLAKON (1 FLAKON; 1 COZUCU FLAKON) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DOXEL 160 mg i.v. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

Her bir flakon, 160 mg dosetaksel içerir.

Yardımcı maddeler

Etanol 1629.2 mg (% 96 h/h)

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İnfüzyon için konsantre ve çözücü

Renksiz ila sarı-kahve renkli, berrak, viskoz çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Meme kanseri

DOXEL, antrasiklin ve siklofosfamid ile eş zamanlı kombinasyon halinde veya ardışık olarak,

opere edilebilir nod-pozitif meme kanseri olan ve tümör büyüklüğü 2 cm ve üzerinde olan opere

edilebilir nod-negatif meme kanseri olan hastaların adjuvan tedavisinde endikedir.

Erken evre meme kanseri konusunda uluslararası düzeyde yerleşik kriterlere göre opere edilebilir

nod-negatif meme kanserli hastalarda adjuvan tedavi kemoterapiye uygun hastalarla sınırlıdır

(Bkz. Bölüm 5.1 Farmakodinamik özellikler).

DOXEL doksorubisin ile kombine olarak, daha önce sitotoksik tedavi almamış olan, lokal olarak

ilerlemiş veya metastatik meme kanseri hastalarının birinci basamak tedavisinde endikedir.

DOXEL, daha önceki kemoterapisi başarılı olmayan, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik

meme kanseri hastalarının tedavisinde endikedir. Daha önceki kemoterapi antrasiklin veya

alkilleyici ajan içermelidir.

DOXEL, trastuzumab ile kombinasyon halinde, daha önce metastatik hastalık için kemoterapi

almamış aşırı eksprese HER-2 tümörlü metastatik meme kanseri hastalarının tedavisinde

endikedir.

DOXEL ile kapesitabin kombinasyonu daha önceki sitotoksik kemoterapisi başarılı olmayan,

lokal olarak ilerlemiş veya metastatik meme kanseri hastalarının tedavisinde endikedir. Daha

önceki tedavi antrasiklin içermelidir.

Küçük hücreli olmayan akciğer ka...