DOTAREM 0.5 MMOL/ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN FLAKON 10 ML 1 FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DOTAREM 0,5 mmol/mL enjeksiyonluk çözelti içeren flakon
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin Madde:
Her 100 mL’de
Gadoterik asit 27,932 g (0,5 mmol/mL’ye eşdeğer)
Karşılığı:
DOTA (Dodekan tetraasetik asit) 20,246 g
Gadolinyum oksit 9,062 g
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
Berrak-açık sarıya doğru renksiz çözelti
Kontrast madde konsantrasyonu : 0,5 mmol/mL
Osmolalite : 1350 mOsm.kg-1
20°C'de viskozite : 3,2 mPa.s
37°C'de viskozite : 2,0 mPa.s
pH : 6,5-8,0
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Yetişkinler
• Manyetik rezonans görüntülemede kontrast artışı
• Ensefalik ve spinal görüntüleme: Beyin tümörlerinin, omurga ve çevre doku
tümörlerinin, intervertebral disk prolapsusu, enfeksiyöz hastalıkların tanısı
• Renal, kardiyak, uterus, yumurtalık, meme, abdominal ve osteoartiküler patolojiler
dahil tüm vücut MR görüntüleme
• Anjiyografi.
Pediyatrik popülasyon (0-18 yaş)
• Manyetik rezonans görüntülemede kontrast artışı
• Ensefalik ve spinal görüntüleme: Beyin tümörlerinin, omurga ve çevre doku
tümörlerinin, intervertebral disk prolapsusu, enfeksiyöz hastalıkların tanısı
• Renal, kardiyak, uterus, yumurtalık, meme, abdominal ve osteoartiküler patolojiler
dahil tüm vücut MR görüntüleme
1/10 DOTAREM yalnızca tanısal bilginin gerekli olduğu durumlarda kullanılmalıdır. DOTAREM
kontrastsız manyetik rezonans görüntüleme (MRG) ile kullanılmaya uygun değildir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Kontrastlı görüntüleme için yeterli en düşük dozda kullanılmalıdır. Doz, hastanın vücut
ağırlığına göre hesaplanmalı ve...