DORO 245 MG 30 FILM KAPLI TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DORO® 245 mg film kaplı tablet

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her film kaplı tablet, 300 mg tenofovir disoproksil fumarata eşdeğer 245 mg tenofovir

disoproksil (fumarat olarak), veya 136 mg tenofovir içerir.

Yardımcı maddeler:

Her film kaplı tablet 153.33 mg laktoz monohidrat içerir.

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.

3.FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet.

Açık mavi renkli badem şeklinde, film kaplı tabletlerdir.

4.KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Hepatit B enfeksiyonu:

DORO®, yetişkinlerde

- aktif viral replikasyon kanıtı ve serum alanin aminotransferaz (ALT)

düzeylerinde yükselme veya histolojik olarak aktif hastalıkla birlikte kompanse

karaciğer hastalığı olan,

- Lamivudine dirençli hepatit B virüsü bulgusu

- dekompanse karaciğer hastalığı olan

kronik hepatit B enfeksiyonunun tedavisinde endikedir.

Bu endikasyon, kompanse karaciğer fonksiyonuna sahip HBeAg pozitif ve HBeAg negatif

kronik hepatit B'si ve dekompanse karaciğer fonksiyonlu kronik hepatit B'si bulunan

nükleozid almamış ve nükleozid deneyimine sahip yetişkin hastalardaki histolojik, virolojik,

biyokimyasal ve serolojik cevaplara dayanmaktadır.

DORO®, 12 ila < 18 yaşlarındaki adolesanlarda kronik hepatit B enfeksiyonunun tedavisinde

endikedir.

HIV-1 enfeksiyonu: DORO®, HIV-1 ile enfekte olmuş 18 yaşın üzerindeki yetişkinlerin

tedavisinde diğer antiretroviral ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılır.

DORO®’nun faydasının gösteriminde, viral yükü yüksek (> 100,000 kopya/ml) hastalar dahil,

daha önce tedavi görmemiş hastalardaki bir çalışmanın ve önceden antiretroviralle tedavi

edilmiş, erken virolojik başarısızlık gözlenen (< 10, 000 kopya/ml, çoğu hastada < 5,000