DORO 245 MG 30 FILM KAPLI TABLET - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DORO® 245 mg film kaplı tablet
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her film kaplı tablet, 300 mg tenofovir disoproksil fumarata eşdeğer 245 mg tenofovir
disoproksil (fumarat olarak), veya 136 mg tenofovir içerir.
Yardımcı maddeler:
Her film kaplı tablet 153.33 mg laktoz monohidrat içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Açık mavi renkli badem şeklinde, film kaplı tabletlerdir.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Hepatit B enfeksiyonu:
DORO®, yetişkinlerde
- aktif viral replikasyon kanıtı ve serum alanin aminotransferaz (ALT)
düzeylerinde yükselme veya histolojik olarak aktif hastalıkla birlikte kompanse
karaciğer hastalığı olan,
- Lamivudine dirençli hepatit B virüsü bulgusu
- dekompanse karaciğer hastalığı olan
kronik hepatit B enfeksiyonunun tedavisinde endikedir.
Bu endikasyon, kompanse karaciğer fonksiyonuna sahip HBeAg pozitif ve HBeAg negatif
kronik hepatit B'si ve dekompanse karaciğer fonksiyonlu kronik hepatit B'si bulunan
nükleozid almamış ve nükleozid deneyimine sahip yetişkin hastalardaki histolojik, virolojik,
biyokimyasal ve serolojik cevaplara dayanmaktadır.
DORO®, 12 ila < 18 yaşlarındaki adolesanlarda kronik hepatit B enfeksiyonunun tedavisinde
endikedir.
HIV-1 enfeksiyonu: DORO®, HIV-1 ile enfekte olmuş 18 yaşın üzerindeki yetişkinlerin
tedavisinde diğer antiretroviral ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılır.
DORO®’nun faydasının gösteriminde, viral yükü yüksek (> 100,000 kopya/ml) hastalar dahil,
daha önce tedavi görmemiş hastalardaki bir çalışmanın ve önceden antiretroviralle tedavi
edilmiş, erken virolojik başarısızlık gözlenen (< 10, 000 kopya/ml, çoğu hastada < 5,000