DONEPTIN 5 MG/10 MG 28 FILM KAPLI TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DONEPTİN 5 mg/10 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Donepezil hidroklorür 5 mg

Memantin hidroklorür 10 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat (İnek sütü kaynaklı) 70 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet

Beyaz renkli, yuvarlak, bikonveks film kaplı tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

DONEPTİN orta ve şiddetli evredeki Alzheimer tipi demansın semptomatik tedavisinde

endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavi, Alzheimer hastalığı tanı ve tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalı ve

kontrol edilmelidir.

Yetişkinler / Yaşlılar: Tedaviye 5/5 mg/gün (günde tek doz) ile başlanır. DONEPTİN akşamları

yatmadan hemen önce oral olarak alınmalıdır. Tedaviye verilecek en erken klinik cevapların

alınması ve DONEPTİN kararlı hal konsantrasyonlarına ulaşabilmesi için 5/5 mg/gün’lük doza

en az 4–6 hafta süreyle devam edilmelidir. 5/5 mg/gün dozu ile 4–6 hafta devam ettirilen

tedavinin ardından hastanın donepezil hidroklorür ve memantin hidroklorür ihtiyacına göre

DONEPTİN dozu 5/10 mg/gün veya 5/20 mg/gün veya 10/10 mg/gün veya 10/20 mg/gün’e

(günde tek doz) çıkarılabilir. Donepezil hidroklorürün önerilen en yüksek günlük dozu 10

mg’dır. Memantin hidroklorür’ün önerilen en yüksek günlük dozu 20 mg’dır.

Uygulama şekli:

DONEPTİN ağızdan kullanım içindir.

DONEPTİN, her gece yatmadan önce bir bardak su ile içilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda donepezilin dozunun ayarlanmasına gerek yoktur. Hafif

şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi 50-80 ml/dak) mema...