DOCETU 80 MG/ 4ML IV INFUZYON ICIN KONS. COZELTI ICEREN 1 FLAKON (10 ML) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DOCETU 80 mg/4 mL infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Dosetaksel ……...…………..80.0 mg

Yardımcı maddeler:

Susuz etanol…………………1.58 g (2 ml)

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İnfüzyon için konsantre çözelti

Şeffaf, açık sarı- kahverengimsi sarı çözeltidir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

Meme kanseri

DOCETU, antrasiklin ve siklofosfamid ile eşzamanlı kombinasyon halinde veya ardışık olarak

opere edilebilir nod-pozitif meme kanseri olan ve tümör büyüklüğü 2 cm ve üzerinde olan opere

edilebilir nod-negatif meme kanseri olan hastaların adjuvan tedavisinde endikedir. Erken evre

meme kanseri konusunda uluslararası düzeyde yerleşik kriterlere göre opere edilebilir nod-

negatif meme kanserli hastalarda adjuvan tedavi kemoterapiye uygun hastalarla sınırlıdır (bkz.

5.1 Farmakodinamik özellikler).

DOCETU, trastuzumab ile kombinasyon halinde, opere edilmiş aksiler lenf nodu metastazı

olmayan, yüksek riskli grupta değerlendirilen immünohistokimyasal yöntemlerle HER-2 (+)

veya 3 (+) olan veya FISH/CISH yöntemleri ile HER-2 (+) bulunan hastaların tedavisinde

kullanılır.

DOCETU doksorubisin ile kombine olarak, daha önce sitotoksik tedavi almamış olan, lokal

olarak ilerlemiş veya metastatik meme kanseri hastalarının birinci basamak tedavisinde

endikedir.

DOCETU daha önceki kemoterapisi başarılı olmayan, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik

meme kanseri hastalarının tedavisinde endikedir. Daha önceki kemoterapi antrasiklin veya

alkilleyici ajan içermelidir.

DOCETU trastuzumab ile kombinasyon halinde, daha önce metastatik hastalık için kemoterapi

almamış HER-2 neu (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2: İnsan ...