DOCETU 80 MG/ 4ML IV INFUZYON ICIN KONS. COZELTI ICEREN 1 FLAKON (10 ML) - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DOCETU 80 mg/4 mL infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Dosetaksel ……...…………..80.0 mg
Yardımcı maddeler:
Susuz etanol…………………1.58 g (2 ml)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için konsantre çözelti
Şeffaf, açık sarı- kahverengimsi sarı çözeltidir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
Meme kanseri
DOCETU, antrasiklin ve siklofosfamid ile eşzamanlı kombinasyon halinde veya ardışık olarak
opere edilebilir nod-pozitif meme kanseri olan ve tümör büyüklüğü 2 cm ve üzerinde olan opere
edilebilir nod-negatif meme kanseri olan hastaların adjuvan tedavisinde endikedir. Erken evre
meme kanseri konusunda uluslararası düzeyde yerleşik kriterlere göre opere edilebilir nod-
negatif meme kanserli hastalarda adjuvan tedavi kemoterapiye uygun hastalarla sınırlıdır (bkz.
5.1 Farmakodinamik özellikler).
DOCETU, trastuzumab ile kombinasyon halinde, opere edilmiş aksiler lenf nodu metastazı
olmayan, yüksek riskli grupta değerlendirilen immünohistokimyasal yöntemlerle HER-2 (+)
veya 3 (+) olan veya FISH/CISH yöntemleri ile HER-2 (+) bulunan hastaların tedavisinde
kullanılır.
DOCETU doksorubisin ile kombine olarak, daha önce sitotoksik tedavi almamış olan, lokal
olarak ilerlemiş veya metastatik meme kanseri hastalarının birinci basamak tedavisinde
endikedir.
DOCETU daha önceki kemoterapisi başarılı olmayan, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik
meme kanseri hastalarının tedavisinde endikedir. Daha önceki kemoterapi antrasiklin veya
alkilleyici ajan içermelidir.
DOCETU trastuzumab ile kombinasyon halinde, daha önce metastatik hastalık için kemoterapi
almamış HER-2 neu (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2: İnsan ...