DOCETER 160 MG/4 ML IV INFUZYON COZELTI (1 FLAKON) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DOCETER 160 mg iv infüzyon çözeltisi içeren flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

4 ml çözelti için

Etkin madde:

Dosetaksel 160 mg

Yardımcı madde:

Etanol 1528,8 mg

Tüm yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İnfüzyon Çözeltisi İçeren Flakon

İnfüzyon çözeltisi: Açık sarı renkli çözelti

Seyreltici: Renksiz, berrak çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Meme kanseri

DOCETER antrasiklin ve siklofosfamid ile eşzamanlı kombinasyon halinde veya

ardışık olarak opere edilebilir nod-pozitif meme kanseri olan ve tümör büyüklüğü 2

cm ve üzerinde olan opere edilebilir nod-negatif meme kanseri olan hastaların adjuvan

tedavisinde endikedir. Erken evre meme kanseri konusunda uluslararası düzeyde

yerleşik kriterlere göre opere edilebilir nod-negatif meme kanserli hastalarda adjuvan

tedavi kemoterapiye uygun hastalarla sınırlıdır. (Bkz. Bölüm 5.1 Farmakodinamik

özellikler).

DOCETER trastuzumab ile kombinasyon halinde, opere edilmiş aksiler lenf nodu

metastazı olmayan, yüksek riskli grupta değerlendirilen immünohistokimyasal

yöntemlerle HER-2 (+) veya 3 (+) olan veya FISH/CISH yöntemleri ile HER-2(+)

bulunan hastaların tedavisinde kullanılır.

DOCETER doksorubisin ile kombine olarak daha önce sitotoksik tedavi almamış olan,

lokal olarak ilerlemiş veya metastatik meme kanseri olan hastalarının birinci basamak

tedavisinde endikedir.

DOCETER daha önce kemoterapisi başarılı olmayan, lokal olarak ilerlemiş veya

metastatik meme kanseri hastalarının tedavisinde endikedir. Daha önceki kemoterapi

antrasiklin veya alkilleyici ajan içermelidir.

DOCETER trastuzumab ile kombinasyon halinde daha önce metastatik hastalık iç...