DOCETER 160 MG/4 ML IV INFUZYON COZELTI (1 FLAKON) - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DOCETER 160 mg iv infüzyon çözeltisi içeren flakon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
4 ml çözelti için
Etkin madde:
Dosetaksel 160 mg
Yardımcı madde:
Etanol 1528,8 mg
Tüm yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon Çözeltisi İçeren Flakon
İnfüzyon çözeltisi: Açık sarı renkli çözelti
Seyreltici: Renksiz, berrak çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Meme kanseri
DOCETER antrasiklin ve siklofosfamid ile eşzamanlı kombinasyon halinde veya
ardışık olarak opere edilebilir nod-pozitif meme kanseri olan ve tümör büyüklüğü 2
cm ve üzerinde olan opere edilebilir nod-negatif meme kanseri olan hastaların adjuvan
tedavisinde endikedir. Erken evre meme kanseri konusunda uluslararası düzeyde
yerleşik kriterlere göre opere edilebilir nod-negatif meme kanserli hastalarda adjuvan
tedavi kemoterapiye uygun hastalarla sınırlıdır. (Bkz. Bölüm 5.1 Farmakodinamik
özellikler).
DOCETER trastuzumab ile kombinasyon halinde, opere edilmiş aksiler lenf nodu
metastazı olmayan, yüksek riskli grupta değerlendirilen immünohistokimyasal
yöntemlerle HER-2 (+) veya 3 (+) olan veya FISH/CISH yöntemleri ile HER-2(+)
bulunan hastaların tedavisinde kullanılır.
DOCETER doksorubisin ile kombine olarak daha önce sitotoksik tedavi almamış olan,
lokal olarak ilerlemiş veya metastatik meme kanseri olan hastalarının birinci basamak
tedavisinde endikedir.
DOCETER daha önce kemoterapisi başarılı olmayan, lokal olarak ilerlemiş veya
metastatik meme kanseri hastalarının tedavisinde endikedir. Daha önceki kemoterapi
antrasiklin veya alkilleyici ajan içermelidir.
DOCETER trastuzumab ile kombinasyon halinde daha önce metastatik hastalık iç...