DIPOREL 75 MG 28 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DİPOREL 75 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: 75 mg klopidogrele eşdeğer 97,875 mg klopidogrel bisülfat

Yardımcı maddeler: 55,125 mg laktoz anhidrus, 2 mg sodyum stearil fumarat, 3,96 mg laktoz

monohidrat içerir.

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet.

Pembe, yuvarlak, film kaplı tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Aterotrombotik olayların önlenmesi:

- Erişkin hastalarda: Geçirilmiş Miyokard İnfarktüsü, Geçirilmiş İnme veya Periferik Arter

Hastalığı

Semptomatik aterosklerotik hastalık öyküsü olan hastalarda (geçirilmiş inme, geçirilmiş

miyokard infarktüsü, periferik arter hastalığı gibi) vasküler iskemik olayların (miyokard

infarktüsü, inme, vasküler ölüm) önlenmesi.

- Erişkin hastalarda: Akut Koroner Sendrom

Medikal olarak tedavi edilmesi gereken veya perkütan koroner girişim yapılan (stentli veya

stentsiz) veya koroner arter bypass graft cerrahisi (CABG) geçirenler de dahil olmak üzere

akut koroner sendromu olan (ST elevasyonsuz unstabil angina ya da Q-dalgasız miyokard

infarktüsü veya ST elevasyonlu akut miyokard infarktüsü) hastalardaki; kardiyovasküler

ölüm, miyokard infarktüsü veya inme kombine sonlanım oranının yanı sıra

1 / 24 kardiyovasküler ölüm, miyokard infarktüsü, inme veya refrakter iskemi kombine sonlanım

oranının azaltılması.

- Atriyal fibrilasyonda aterotrombotik ve tromboembolik olayların önlenmesi

Klopidogrel, vasküler olaylar açısından en az bir risk faktörlü, Vitamin K Antagonisti

(VKA) tedavisi alamayan ve düşük kanama riski olan atriyal fibrilasyonlu erişkin

hastalarda, inme de dahil olmak üzere aterotrombotik ve tromboembolik olayların

önlenmesinde, ASA ile kombine olarak endikedir.

4.2. Pozo...