DIMERAST 120 MG GASTROREZISTAN SERT KAPSUL (14 KAPSUL) - Kısa Ürün Bilgisi

KISAÜRÜNBİLGİSİ

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak

belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları

TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl

raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜNADI

DİMERAST 120 mgGastrorezistan Sert Kapsül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİFBİLEŞİMİ

Etkin maddeler: Her bir kapsül 120 mg dimetil fumarat içerir.

Yardımcı maddeler: Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİKFORMU

Gastrorezistan Sert Kapsül.

Yeşil gövdeli, “120” baskılı beyaz kapaklı Gastrorezistan Sert Kapsül.

4. KLİNİKÖZELLİKLER

4.1. Terapötikendikasyonlar

DİMERAST, relapsing-remitting multipl sklerozu olan yetişkin hastaların tedavisinde

endikedir (Lütfen etkililiğin belirlenmiş olduğu popülasyonlara dair önemli bilgiler için

Bölüm 5.1’ebakınız).

4.2. Pozoloji ve uygulamaşekli

DİMERAST tedavisi, hastalığın tedavisinde uzmanlaşmış bir doktorun denetimi altında

başlatılmalıdır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Başlangıç dozu, günde iki kez 120 mg'dir. Yedi gün sonra, günde iki kez 240 mg’lık önerilen

doza çıkarılır.

Dozun günde iki kez 120 mg'ye geçici olarak azaltılması kızarma ve gastrointestinal advers

reaksiyonların meydana gelmesini azaltabilir. Bir ay içinde, günde iki kez 240 mg'lik önerilen

doza yeniden başlanmalıdır.

1DİMERAST yiyeceklerle birlikte alınmalıdır (bkz. Bölüm 5.2). Kızarıklık veya

gastrointestinal advers reaksiyonlar gelişen hastalarda, DİMERAST’ın yiyeceklerle birlikte

alınması tolere edilebilirliğini iyileştirebilir (bkz. Bölüm 4.4, 4.5 ve 4.8).

Uygulama şekli:

DİMERAST oral yoldan kullanım içindir.

Minitabletlerin gastrorezistan kaplaması midede tahriş edici etkileri önlemekte olduğundan;

kapsül veya içeriği ezil...