DIMERAST 120 MG GASTROREZISTAN SERT KAPSUL (14 KAPSUL) - Kısa Ürün Bilgisi
KISAÜRÜNBİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları
TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜNADI
DİMERAST 120 mgGastrorezistan Sert Kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİFBİLEŞİMİ
Etkin maddeler: Her bir kapsül 120 mg dimetil fumarat içerir.
Yardımcı maddeler: Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİKFORMU
Gastrorezistan Sert Kapsül.
Yeşil gövdeli, “120” baskılı beyaz kapaklı Gastrorezistan Sert Kapsül.
4. KLİNİKÖZELLİKLER
4.1. Terapötikendikasyonlar
DİMERAST, relapsing-remitting multipl sklerozu olan yetişkin hastaların tedavisinde
endikedir (Lütfen etkililiğin belirlenmiş olduğu popülasyonlara dair önemli bilgiler için
Bölüm 5.1’ebakınız).
4.2. Pozoloji ve uygulamaşekli
DİMERAST tedavisi, hastalığın tedavisinde uzmanlaşmış bir doktorun denetimi altında
başlatılmalıdır.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Başlangıç dozu, günde iki kez 120 mg'dir. Yedi gün sonra, günde iki kez 240 mg’lık önerilen
doza çıkarılır.
Dozun günde iki kez 120 mg'ye geçici olarak azaltılması kızarma ve gastrointestinal advers
reaksiyonların meydana gelmesini azaltabilir. Bir ay içinde, günde iki kez 240 mg'lik önerilen
doza yeniden başlanmalıdır.
1DİMERAST yiyeceklerle birlikte alınmalıdır (bkz. Bölüm 5.2). Kızarıklık veya
gastrointestinal advers reaksiyonlar gelişen hastalarda, DİMERAST’ın yiyeceklerle birlikte
alınması tolere edilebilirliğini iyileştirebilir (bkz. Bölüm 4.4, 4.5 ve 4.8).
Uygulama şekli:
DİMERAST oral yoldan kullanım içindir.
Minitabletlerin gastrorezistan kaplaması midede tahriş edici etkileri önlemekte olduğundan;
kapsül veya içeriği ezil...