DIKLES 75 MG/3 ML IM AMPUL (4 AMPUL) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBI URUNUN ADI

DİKLEŞ 75 mg/3 mİ im enjeksiyonluk çözelti

2. KALITATIF VE KANTITATIF BİLEŞİM

Etkin madde:

Diklofenak sodyum 75 mg (her bir ampul: 3 mİ)

Yardımcı maddeler:

Mannitol 18 mg

Sodyum metabisülfıt (E223) 2 mg

Benzil alkol 120 mg

Propilen glikol 600 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik Endikasyonu

Osteoartrit, romatoid artrit, ve ankilozan spondilit belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut

artriti, akut kas-iskelet sistemi ağrıları, postoperatif ağrı ve dismenore tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

Genel bir öneri olarak, doz kişiye göre ayarlanmalıdır. Gerekli en kısa süre boyunca etkili olan

en düşük doz kullanılarak advers etki semptomları en aza indirilmelidir.

Doz, genellikle günde 75 mg’lık bir ampuldür, üst dış kadrana derin intragluteal enjeksiyon

şeklinde uygulanır. Ciddi durumlarda (örneğin; kolik) günlük doz istisnai olarak birkaç saat ara

ile 75 mg’lık iki enjeksiyona (her bir kalçaya birer tane) çıkarılabilir. Alternatif olarak, günde

en fazla 150 mg vermek koşuluyla, günde 75 mg’lık 1 ampul, DİKLES’in diğer formlarıyla

(tablet, kapsül, enterik draje) kombine edilebilir.

1/21Uygulama sıklığı ve süresi:

DİKLEŞ, 2 günden daha uzun süre uygulanmamalıdır. Gerekirse, tedaviye DİKLEŞ tablet veya

süpozituvar ile devam edilebilir.

Uygulama sekli:

İntramüsküler enjeksiyon, üst dış kadrana intragluteal enjeksiyon olarak derine uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Doz gücünden dolayı, DİKLEŞ çocuklar ve ergenler için uygun değildir (bkz. bölüm 5.2).

DİKLEŞ prematüre bebeklere ve yeni doğanlara verilmemelidir. Benzil alkol bebekler ve 3

yaşa kadar...