DIANE-35 21 DRAJE - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a

bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DIANE ® 35 draje

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: Her draje, 2 mg siproteron asetat ve 0.035 mg etinilestradiol içerir.

Yardımcı maddeler: Her draje 31.115 mg laktoz, 19.371 mg sukroz ve 0.137 mg gliserol

içerir.

Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Draje

Bej rengi drajeler

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Doğurganlık çağındaki kadınlarda androjen duyarlılığına bağlı orta dereceli ila şiddetli

akne (sebore ile birlikte veya tek başına) ve/veya hirsutizm tedavisi.

Akne tedavisinde yalnızca topikal veya sistemik antibiyotik tedavisinin başarısız olduğu

durumlarda.

Hormonal kontraseptif gibi etki gösterdiğinden, diğer hormonal kontraseptiflerle birlikte

kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

DIANE 35 ovülasyonu inhibe eder ve böylece gebeliği önler. DIANE 35 kullanan hastalarda

ek bir hormonal kontraseptif, hasta aşırı doz hormona maruz kalacağından ve aşırı doz alımı

etkili kontrasepsiyon için gerekli olmadığından kullanılmamalıdır.

Kullanım süresi

Semptomların hafiflemesine kadar geçen süre en az üç aydır. Tedaviyi sürdürme ihtiyacı,

tedavi eden hekim tarafından düzenli olarak değerlendirilmelidir.

Uygulama şekli:

Oral kullanım

İlk tedavi kürü: Menstrual siklusun ilk gününde başlanmak üzere 21 gün boyunca, her gün 1

draje (menstrüasyonun ilk günü 1. gün olarak sayılır) alınır.

Sonraki kürler: Sonraki her...