DIAMOND 125 MG 56 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları
TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DİAMOND 125 mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin Madde:
Her bir film tablet 125 mg bosentan (129.082 mg bosentan monohidrat şeklinde) içerir.
Yardımcı Maddeler:
Sodyum nişasta glikolat 7.200 mg
Gliserol dibehanat 0.900 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film tablet
Açık turuncu renkli, oval, bikonveks film tablettir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik Endikasyonlar
- Egzersiz kapasitesi ve semptomlarının düzeltilmesi için fonksiyonel kapasitesi NYHA II,
III veya IV olan;
- Primer (idiyopatik ve kalıtsal) pulmoner arteriyel hipertansiyon,
- Belirgin intersitisyel pulmoner hastalığın eşlik etmediği, sklerodermaya bağlı
pulmoner arteriyel hipertansiyon,
- Ameliyat edilemeyen konjenital sistemik-pulmoner şanta bağlı gelişen pulmoner
arteriyel hipertansiyon ile Eisenmenger fizyolojisi.
- DİAMOND ayrıca dijital ülseri olan sistemik skleroz hastalarında yeni dijital ülser
sayısının azaltılmasında endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Pulmoner arteriyel hipertansiyon:
Tedavi yalnızca pulmoner arteriyel hipertansiyon konusunda deneyimli uzman hekim
tarafından başlatılıp, izlenmelidir. Erişkinlerde DİAMOND tedavisi 4 hafta boyunca günde
iki kez 62.5 mg dozdan başlatılmalı ve günde iki kez 125 mg'lık idame dozuna
çıkarılmalıdır. Tedavi kesildikten sonra tekrar kullanılması durumunda aynı kullanım şekli
önerilmektedir (Bkz. Bölüm ...