DIAMOND 125 MG 56 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak

belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları

TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl

raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DİAMOND 125 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin Madde:

Her bir film tablet 125 mg bosentan (129.082 mg bosentan monohidrat şeklinde) içerir.

Yardımcı Maddeler:

Sodyum nişasta glikolat 7.200 mg

Gliserol dibehanat 0.900 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet

Açık turuncu renkli, oval, bikonveks film tablettir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik Endikasyonlar

- Egzersiz kapasitesi ve semptomlarının düzeltilmesi için fonksiyonel kapasitesi NYHA II,

III veya IV olan;

- Primer (idiyopatik ve kalıtsal) pulmoner arteriyel hipertansiyon,

- Belirgin intersitisyel pulmoner hastalığın eşlik etmediği, sklerodermaya bağlı

pulmoner arteriyel hipertansiyon,

- Ameliyat edilemeyen konjenital sistemik-pulmoner şanta bağlı gelişen pulmoner

arteriyel hipertansiyon ile Eisenmenger fizyolojisi.

- DİAMOND ayrıca dijital ülseri olan sistemik skleroz hastalarında yeni dijital ülser

sayısının azaltılmasında endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Pulmoner arteriyel hipertansiyon:

Tedavi yalnızca pulmoner arteriyel hipertansiyon konusunda deneyimli uzman hekim

tarafından başlatılıp, izlenmelidir. Erişkinlerde DİAMOND tedavisi 4 hafta boyunca günde

iki kez 62.5 mg dozdan başlatılmalı ve günde iki kez 125 mg'lık idame dozuna

çıkarılmalıdır. Tedavi kesildikten sonra tekrar kullanılması durumunda aynı kullanım şekli

önerilmektedir (Bkz. Bölüm ...