DIAKSI 5 MG /2.5 ML REKTAL COZELTI - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DİAKSİ 5 mg/2,5 mL rektal çözelti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her 2,5 mL’lik çözelti (1 rektal tüp) 5 mg diazepam içermektedir.

Yardımcı madde(ler):

Benzil alkol 37,5 mg

Etanol (%96) 250 mg

Propilen glikol 1000 mg

Sodyum benzoat (E 211) 122,5 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Rektal çözelti.

Rektal kullanıma uygun tüplerde berrak, renksiz veya açık sarı viskoz sıvı.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

DİAKSİ epileptik ve febril konvüsyonlar; tetanozun neden olduğu kas spazmlarının

giderilmesinde; minör cerrahi ve diş operasyonlarında sedatif olarak; şiddetli, sakatlık yaratan

veya aşırı stresin söz konusu olduğu anksiyete ve ajitasyonda ilk müdahalede kullanılır.

İntravenöz enjeksiyonun uygun olmadığı ya da istenmediği ancak hızlı etkinin gerektiği

durumlarda kullanılabilir.

DİAKSİ çocuklarda acil konvülsiyon tedavisinde kullanılabilir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Genel doz 0,25-0,5 mg/kg aralığındadır. Doz, hastanın bireysel cevabına, yaş ve ağırlığına

bağlıdır. DİAKSİ’nin 10 mg’lık dozaj formu da bulunmaktadır. 10 mg’lık dozlar için DİAKSİ

1 10 mg/2,5 mL rektal çözeltinin kullanılması önerilir. Çünkü uygulanacak doz bir sonraki

mevcut doza yuvarlanarak elde edilmektedir.

Tavsiye edilen dozlar;

Çocuklar:

10 kg altı veya 1 yaş altı çocuklarda kullanılması önerilmez.

10-15 kg veya 1-3 yaş arası çocuklarda bir adet 5 mg rektal tüp kullanılmalıdır.

Tüp, ucundaki işaretli yerin yarısına kadar makata sokulur.

15 kg veya 3 yaş üstü çocuklarda bir adet 10 mg rektal tüp kullanılmalıdır.

Yetişkinler:

2 adet 10 mg rektal tüp

10 dk içerisinde her...