DIAFORMIN 850 MG 100 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DİAFORMİN® 850 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir film tablet, 662,90 mg metformin baza eşdeğer, 850 mg metformin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet

Beyaz renkte oblong, bir yüzünde “850” yazısı bulunan film tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

DİAFORMİN®, tip 2 diabetes mellitus tedavisinde, özellikle fazla kilolu hastalarda kan şekeri

kontrolünde tek başına diyet ve egzersizin yetersiz kaldığı durumlarda endikedir.

• DİAFORMİN® erişkinlerde, tek başına veya diğer oral antidiyabetik ilaçlarla veya

insülin ile birlikte kombine olarak kullanılabilir.

• DİAFORMİN® 10 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde, tek başına veya insülin ile

birlikte kombine olarak kullanılabilir.

• Yalnız yaşam tarzı değişikliğinin glikoz değerlerini normal sınırlarda tutmakta yetersiz

kaldığı durumda, en az bir risk faktörü olan prediyabetik bireylerde tip 2 diabetes

mellitusun önlenmesi.

Sadece diyetin yetersiz kalmasından sonra, ilk seçenek tedavi olarak metforminle tedavi edilen

tip 2 diyabetli fazla kilolu erişkin hastalarda diyabetik komplikasyonlarda azalma görülmüştür

(bkz. Bölüm 5.1).

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Böbrek fonksiyonu normal olan erişkinlerde (Glomerular filtrasyon oranı (GFR) ≥ 90 mL/dak):

Monoterapi ve diğer oral antidiyabetik ilaçlarla kombinasyon

Standart başlangıç dozu yemekler ile birlikte veya yemekten sonra günde 2-3 kez 1 tablet 500

mg veya 850 mg metformin hidroklorürdür.

10-15 gün sonra kan glukoz düzeyleri temel alınarak doz ayarlaması yapılmalıdır. Dozun yavaş

bir şekilde artırılması gastrointestinal tolerabiliteyi iyileştirebilir.

...