DIAFORMIN 1000 MG 100 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DİAFORMİN® 1000 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir film tablet, 780 mg metformin baza eşdeğer, 1.000 mg metformin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet

Beyaz renkte, oblong, bir yüzü çentikli, diğer yüzünde “1000” yazısı bulunan film kaplı tablet.

Tablet dozlamanın doğru yapılabilmesi amacıyla iki eşit parçaya bölünebilir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

DİAFORMİN®, tip 2 diabetes mellitus tedavisinde, özellikle fazla kilolu hastalarda kan şekeri

kontrolünde tek başına diyet ve egzersizin yetersiz kaldığı durumlarda endikedir.

• DİAFORMİN® erişkinlerde, tek başına veya diğer oral antidiyabetik ilaçlarla veya

insülin ile birlikte kombine olarak kullanılabilir.

• DİAFORMİN® 10 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde, tek başına veya insülin ile

birlikte kombine olarak kullanılabilir.

• Yalnız yaşam tarzı değişikliğinin glukoz değerlerini normal sınırlarda tutmakta yetersiz

kaldığı durumda, en az bir risk faktörü olan prediyabetik bireylerde tip 2 diabetes

mellitusun önlenmesi.

• Tip 2 diyabet: Tek başına diyet ve egzersiz ile hipergliseminin kontrol altına alınamadığı

diyabetiklerde, yüksek kan şekerini düşürmek amacıyla, diyet ve egzersize ek olarak,

• Polikistik over sendromu: İnsülin direncini kırmak ve hiperinsulinemiyi önlemek

amacıyla.

Sadece diyetin yetersiz kalmasından sonra, ilk seçenek tedavi olarak metforminle tedavi edilen

tip 2 diyabetli fazla kilolu erişkin hastalarda diyabetik komplikasyonlarda azalma görülmüştür

(bkz. Bölüm 5.1).

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Böbrek fonksiyonu normal olan erişkinlerde (Glomerular filtrasyon oranı (...