DETICENE 100 MG 10 FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİLERİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DETİCENE 100 mg liyofilize toz içeren flakon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Dakarbazin 100 mg
Yardımcı madde:
Mannitol 50 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Liyofilize flakon ve çözücü ampul
Pembe tonlar içermeyen beyaz veya hafif sarımtırak porları olan kütle
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Malign melanomun tedavisinde monoterapi olarak kullanılır.
DETİCENE başka ilaçlarla kombinasyon halinde
• Hodgkin hastalığının,
• non Hodgkin lenfomanın
• mezotelyoma ve Kaposi sarkomu dışında kalan erişkin yumuşak doku sarkomlarının
tedavisinde kullanılır.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Doz şeması ilacın tek başına veya kombinasyon halinde verilişine göre değişir.
- Monoterapi: 4–5 gün süreyle 150–250 mg/m2/gün kürler halinde, bir sonraki kür bir önceki kürün
bitiminden 21 gün sonra başlayacak şekilde verilir.
- Kombinasyon tedavisi: Genellikle 4–5 gün süreyle 100 -250 mg/m2/gün kürler halinde, bir sonraki
kür bir önceki kürün bitiminden 21 gün sonra başlayacak şekilde verilir.
Uygulama şekli:
DETİCENE intravenöz infüzyon yoluyla veya bazı lokalize tümörlerde için intraarteriyel infüzyon
yoluyla kullanılmalıdır.
Hastalar infüzyon sırasında mümkün olduğunca ışıktan uzak tutulmalıdır.
Sulandırılmış çözeltinin görünüşü: Partikül içermeyen berrak çözelti max. 5 dakika içinde oluşur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek /Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğinde doz ayarlaması gerektiğinden dikkatli olunmalıdır.
Ekstravaze olmaması için özen gösterilmelidir.
Pediyatrik popülasyon:
Yeterli v...