DETICENE 100 MG 10 FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DETİCENE 100 mg liyofilize toz içeren flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Dakarbazin 100 mg

Yardımcı madde:

Mannitol 50 mg

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Liyofilize flakon ve çözücü ampul

Pembe tonlar içermeyen beyaz veya hafif sarımtırak porları olan kütle

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Malign melanomun tedavisinde monoterapi olarak kullanılır.

DETİCENE başka ilaçlarla kombinasyon halinde

• Hodgkin hastalığının,

• non Hodgkin lenfomanın

• mezotelyoma ve Kaposi sarkomu dışında kalan erişkin yumuşak doku sarkomlarının

tedavisinde kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doz şeması ilacın tek başına veya kombinasyon halinde verilişine göre değişir.

- Monoterapi: 4–5 gün süreyle 150–250 mg/m2/gün kürler halinde, bir sonraki kür bir önceki kürün

bitiminden 21 gün sonra başlayacak şekilde verilir.

- Kombinasyon tedavisi: Genellikle 4–5 gün süreyle 100 -250 mg/m2/gün kürler halinde, bir sonraki

kür bir önceki kürün bitiminden 21 gün sonra başlayacak şekilde verilir.

Uygulama şekli:

DETİCENE intravenöz infüzyon yoluyla veya bazı lokalize tümörlerde için intraarteriyel infüzyon

yoluyla kullanılmalıdır.

Hastalar infüzyon sırasında mümkün olduğunca ışıktan uzak tutulmalıdır.

Sulandırılmış çözeltinin görünüşü: Partikül içermeyen berrak çözelti max. 5 dakika içinde oluşur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğinde doz ayarlaması gerektiğinden dikkatli olunmalıdır.

Ekstravaze olmaması için özen gösterilmelidir.

Pediyatrik popülasyon:

Yeterli v...