DESIBEM 50 MG INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ (1 FLAKON) - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DESİBEM 50 mg İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamada Kullanılacak Konsantre için Toz
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: Her flakon 50 mg desitabin içerir. 10 mL enjeksiyonluk su ile sulandırılan
DESİBEM enjeksiyonluk çözelti 5 mg/mL desitabin içerir.
Yardımcı maddeler:
Potasyum dihidrojen fosfat (E340) 6,8 mg/mL
Sodyum hidroksit (E524) 1,16 mg/mL
Hidroklorik Asit %37-38 k.m
Enejksiyonluk su k.m
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti için toz.
Beyaza yakın renkli steril liyofilize bir tozdur.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
DESİBEM aşağıdaki hastalıkların tedavisinde endikedir:
• DESİBEM (desitabin) Dünya Sağlık Örgütü (WHO)’nun miyelodisplastik sendrom (MDS)
sınıflandırmasına göre aşırı blast artışı gösteren dirençli anemi tip I ve tip II (RAEB-1 ve RAEB-2)
erişkin hastaların tedavisinde endikedir. Ayrıca ek olarak diğer miyelodisplastik sendrom alt
tiplerinde eşlik eden sitogenetik kötü risk, ağır dishematopoez, yoğun enfeksiyonla seyreden
lökopeni, klinik kanamalara neden olabilecek trombositopeni ve tranfüzyonlarla düzeltilemeyen
derin refrakter anemi hallerinde de kullanılır.
• DESİBEM, standart indüksiyon kemoterapisi için aday olmayan yetişkinlerde, Dünya Sağlık
Örgütü (WHO)’nun sınıflandırmasına göre yeni tanı konmuş de novo ya da sekonder akut miyeloid
lösemi (AML) tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
DESİBEM, kemoterapötik tıbbi ürünlerin kullanımı konus...