DESIBEM 50 MG INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ (1 FLAKON) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri

beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DESİBEM 50 mg İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamada Kullanılacak Konsantre için Toz

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: Her flakon 50 mg desitabin içerir. 10 mL enjeksiyonluk su ile sulandırılan

DESİBEM enjeksiyonluk çözelti 5 mg/mL desitabin içerir.

Yardımcı maddeler:

Potasyum dihidrojen fosfat (E340) 6,8 mg/mL

Sodyum hidroksit (E524) 1,16 mg/mL

Hidroklorik Asit %37-38 k.m

Enejksiyonluk su k.m

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti için toz.

Beyaza yakın renkli steril liyofilize bir tozdur.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

DESİBEM aşağıdaki hastalıkların tedavisinde endikedir:

• DESİBEM (desitabin) Dünya Sağlık Örgütü (WHO)’nun miyelodisplastik sendrom (MDS)

sınıflandırmasına göre aşırı blast artışı gösteren dirençli anemi tip I ve tip II (RAEB-1 ve RAEB-2)

erişkin hastaların tedavisinde endikedir. Ayrıca ek olarak diğer miyelodisplastik sendrom alt

tiplerinde eşlik eden sitogenetik kötü risk, ağır dishematopoez, yoğun enfeksiyonla seyreden

lökopeni, klinik kanamalara neden olabilecek trombositopeni ve tranfüzyonlarla düzeltilemeyen

derin refrakter anemi hallerinde de kullanılır.

• DESİBEM, standart indüksiyon kemoterapisi için aday olmayan yetişkinlerde, Dünya Sağlık

Örgütü (WHO)’nun sınıflandırmasına göre yeni tanı konmuş de novo ya da sekonder akut miyeloid

lösemi (AML) tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

DESİBEM, kemoterapötik tıbbi ürünlerin kullanımı konus...