DEPARTON 20 MG FILM KAPLI TABLET (60 ADET) - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DEPARTON 20 mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Tadalafil 20 mg
Yardımcı maddeler:
Laktoz Monohidrat 209.32 mg
Laktoz granül 35 mg
Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film tablet
Koyu sarı renkli, bir yüzünde “20” baskılı badem şeklinde film kaplı tablet
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
DEPARTON, egzersiz yeteneğini iyileştirmek amacıyla kısaca PAH olarak adlandırılan Pulmoner
Arteriyel Hipertansiyon (WHO fonksiyonel sınıf II, III ve IV) tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi :
Önerilen DEPARTON dozu, günde bir kere alınmak üzere, 40 mg’dır (iki adet 20 mg’lık tablet).
Günlük dozu (40 mg) gün içinde bölmek önerilmemektedir.
DEPARTON için önerilen doz aşılmamalıdır.
Uygulama şekli :
DEPARTON tablet, bir bardak su ile, aç ya da tok karnına alınabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :
Böbrek yetmezliği:
Hafif ile orta böbrek yetmezliği olan hastalarda başlangıç dozu olarak 20 mg önerilmektedir. Kişideki
etkinlik ve tolerabiliteye göre dozaj günde 40 mg’a kadar artırılabilir.
Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda DEPARTON kullanılması önerilmemektedir.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif ile orta karaciğer yetmezliği (Child-Pugh Sınıf A ve B) olan hastalarda sınırlı klinik
deneyimden dolayı 10 mg dozu takiben başlangıç dozu olarak 20 mg düşünülebilir. Eğer bu hastalarda
tadalafil reçete edilirse hastaya, ilacı reçete eden hekim tarafından dikkatli bir şekilde bireysel
yarar/risk değerlendirmesi yapılmalıdır.
Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child Pugh sınıf C) kullanımına ait klinik veriler
bulunmadığ...