DEPARTON 20 MG FILM KAPLI TABLET (60 ADET) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DEPARTON 20 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Tadalafil 20 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz Monohidrat 209.32 mg

Laktoz granül 35 mg

Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet

Koyu sarı renkli, bir yüzünde “20” baskılı badem şeklinde film kaplı tablet

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

DEPARTON, egzersiz yeteneğini iyileştirmek amacıyla kısaca PAH olarak adlandırılan Pulmoner

Arteriyel Hipertansiyon (WHO fonksiyonel sınıf II, III ve IV) tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi :

Önerilen DEPARTON dozu, günde bir kere alınmak üzere, 40 mg’dır (iki adet 20 mg’lık tablet).

Günlük dozu (40 mg) gün içinde bölmek önerilmemektedir.

DEPARTON için önerilen doz aşılmamalıdır.

Uygulama şekli :

DEPARTON tablet, bir bardak su ile, aç ya da tok karnına alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Böbrek yetmezliği:

Hafif ile orta böbrek yetmezliği olan hastalarda başlangıç dozu olarak 20 mg önerilmektedir. Kişideki

etkinlik ve tolerabiliteye göre dozaj günde 40 mg’a kadar artırılabilir.

Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda DEPARTON kullanılması önerilmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ile orta karaciğer yetmezliği (Child-Pugh Sınıf A ve B) olan hastalarda sınırlı klinik

deneyimden dolayı 10 mg dozu takiben başlangıç dozu olarak 20 mg düşünülebilir. Eğer bu hastalarda

tadalafil reçete edilirse hastaya, ilacı reçete eden hekim tarafından dikkatli bir şekilde bireysel

yarar/risk değerlendirmesi yapılmalıdır.

Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child Pugh sınıf C) kullanımına ait klinik veriler

bulunmadığ...