DEPARIC 10 MCG/2 ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN AMPUL (2 ML 5 AMPUL) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DEPARİC 10 µg/2 ml I.V. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

1 doz (2ml)’sinde:

Parikalsitol 10 mikrogram

Yardımcı maddeler:

Etanol 316,780 mg

Propilen glikol 622,500 mg

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’ e bakınız.

3.FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti

Steril, berrak, renksiz, sulu bir çözeltidir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik Endikasyonlar

DEPARİC kronik renal yetmezlikle birlikte olan sekonder hiperparatiroidizmin önlenmesinde

ve tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler

Başlangıç Dozu

Parikalsitolün başlangıç dozunun belirlenmesi için önerilen iki yöntem vardır. Klinik

çalışmalarda güvenli bir şekilde uygulanan doz maksimum 40 mikrogram’a kadar çıkmıştır.

1) Vücut ağırlığına göre başlangıç dozu

Parikalsitolün önerilen başlangıç dozu, diyaliz sırasında herhangi bir zamanda gün aşırıdan

daha sık verilmeyen 0.04 μg/kg ile 0.1 μg/kg (2.8 - 7 μg) arasındaki bolus dozudur.

2) Bazal iPTH (intakt paratiroid hormonu) düzeylerine göre başlangıç dozu

Kronik böbrek yetmezliği (KBY Evre 5) olan hastalarda biyolojik olarak aktif olan PTH

ölçümü için ikinci nesil paratiroid hormon miktar tayini (intakt PTH-iPTH) kullanılmıştır.

Parikalsitolün başlangıç dozu aşağıdaki formüle göre belirlenir:

Başlangıç dozu (mikrogram) = bazal iPTH düzeyi (pg/ml)

ve diyaliz sırasında herhangi bir zamanda gün aşırıdan daha sık olmamak üzere intravenöz

(IV) bolus tarzında verilir.

Uygulama şekli:

DEPARİC enjeksiyonluk çözeltinin normal uygulama yolu hemodiyaliz sırasında kan tüpü

yoluyladır. Hemodiyaliz girişi olmayan hastalara uygulamadaki ağrıyı en aza indirmek için