DEGRA 50 MG 4 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DEGRA 50 mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir tablet,
Etkin madde:
Sildenafil .............................. 50.0 mg (eşdeğer miktarda sildenafil sitrat)
Yardımcı maddeler:
Kroskarmelloz sodyum ........ 15.0 mg
Laktoz monohidrat ............... 4.0 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film tablet
Mavi film kaplı, bir yüzü “50”, diğer yüzü “DGR” baskılı, altıgen tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
DEGRA, yeterli bir seksüel performans için gerekli penil ereksiyonun sağlanamaması veya
sürdürülememesi olarak tanımlanan erektil disfonksiyonun semptomatik tedavisinde
endikedir.
DEGRA’nın etkili olabilmesi için seksüel stimülasyon gereklidir.
DEGRA kadınlarda endike değildir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
Yeterli bir seksüel performans için gerekli penil ereksiyonun sağlanamaması veya
sürdürülememesi olarak tanımlanan erektil disfonksiyonun semptomatik tedavisinde çoğu
hasta için önerilen doz, gerektikçe, cinsel aktiviteden yaklaşık bir saat önce alınan 50 mg’dır.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Etkinlik ve tolerabiliteye bağlı olarak, önerilen en yüksek doz olan 100 mg’a yükseltilebilir ya
da 25 mg’a düşürülebilir. Önerilen en yüksek doz 100 mg’dir. Önerilen en yüksek doz sıklığı
günde bir kezdir.
Uygulama şekli
DEGRA tabletleri oral olarak uygulanır.
Etkinin başlaması, yemeklerle beraber alındığında aç karnına alınmasına kıyasla gecikebilir
(bkz. Bölüm 5.2).
Güçlü sitokrom P450 CYP3A4 inhibitörleri (örn. eritromisin, sakinavir, ketokonazol,
1 / 16 itrakonazol) ile birlikte kullanım, artan sildenafil plazma konsantrasyonları ile
ilişkilendirilmiştir (bkz. Bölüm 4.5). Yüksek plazma konsant...