DEGRA 50 MG 1 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DEGRA 50 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her bir tablet,

Etkin madde:

Sildenafil .............................. 50.0 mg (eşdeğer miktarda sildenafil sitrat)

Yardımcı maddeler:

Kroskarmelloz sodyum ........ 15.0 mg

Laktoz monohidrat ............... 4.0 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet

Mavi film kaplı, bir yüzü “50”, diğer yüzü “DGR” baskılı, altıgen tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

DEGRA, yeterli bir seksüel performans için gerekli penil ereksiyonun sağlanamaması veya

sürdürülememesi olarak tanımlanan erektil disfonksiyonun semptomatik tedavisinde

endikedir.

DEGRA’nın etkili olabilmesi için seksüel stimülasyon gereklidir.

DEGRA kadınlarda endike değildir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

Yeterli bir seksüel performans için gerekli penil ereksiyonun sağlanamaması veya

sürdürülememesi olarak tanımlanan erektil disfonksiyonun semptomatik tedavisinde çoğu

hasta için önerilen doz, gerektikçe, cinsel aktiviteden yaklaşık bir saat önce alınan 50 mg’dır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Etkinlik ve tolerabiliteye bağlı olarak, önerilen en yüksek doz olan 100 mg’a yükseltilebilir ya

da 25 mg’a düşürülebilir. Önerilen en yüksek doz 100 mg’dir. Önerilen en yüksek doz sıklığı

günde bir kezdir.

Uygulama şekli

DEGRA tabletleri oral olarak uygulanır.

Etkinin başlaması, yemeklerle beraber alındığında aç karnına alınmasına kıyasla gecikebilir

(bkz. Bölüm 5.2).

Güçlü sitokrom P450 CYP3A4 inhibitörleri (örn. eritromisin, sakinavir, ketokonazol,

1 / 16 itrakonazol) ile birlikte kullanım, artan sildenafil plazma konsantrasyonları ile

ilişkilendirilmiştir (bkz. Bölüm 4.5). Yüksek plazma konsant...