DEFRONI 500 MG SUDA DAGILABILEN 30 TABLET - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları
TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DEFRONİ 500 mg suda dağılabilen tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Deferasiroks 500 mg
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat 341 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Suda dağılabilen tablet
Beyaz ya da beyaza yakın, yuvarlak, kenarı eğimli, bir tarafında 77, diğer tarafında ise 440
baskısı olan düz, suda dağılabilen tabletlerdir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
DEFRONİ 2 yaş ve üzeri çocuklarda ve erişkinlerde, kan transfüzyonlarına bağlı kronik
demir yüklenmesinin (transfüzyonel hemosideroz) tedavisinde kullanılır.
DEFRONİ ayrıca transfüzyona bağlı olmayan talasemi semptomları (α-talasemi
intermedia, β-talasemi intermedia, hafif orta klinik bulgu veren birlikte geçişli
talasemiler) olan 10 yaş ve üzerindeki hastalarda kronik demir yüklenmesinin (karaciğer
demir konsantrasyonunun ≥5 mg/g kuru ağırlık (ka) veya serum ferritin düzeyinin >800
mcg/L olması) tedavisinde endikedir. Karaciğer demir konsantrasyonu <3 mg/g kuru
ağırlık veya serum ferritin <300 mcg/L olduğunda tedavi sonlandırılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Transfüzyona bağlı kronik demir yüklenmesi:
DEFRONİ tedavisine, yaklaşık 20 ünite (yaklaşık 100 mL/kg) eritrosit süspansiyonu
transfüzyonundan sonra veya kronik demir yüklemesi olduğuna işaret eden klinik izlem
bulguları ortaya çıktığında (serum ferritin düzeyi >1000 mikrogram/L olduğunda)
başlanması öne...