DEFRONI 125 MG SUDA DAGILABILEN 30 TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak

belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları

TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl

raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DEFRONİ 125 mg suda dağılabilen tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Deferasiroks 125 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat 85,25 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Suda dağılabilen tablet

Beyaz ya da beyaza yakın, yuvarlak, kenarı eğimli, bir tarafında 77, diğer tarafında ise 438

baskısı olan düz, suda dağılabilen tabletlerdir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

DEFRONİ 2 yaş ve üzeri çocuklarda ve erişkinlerde, kan transfüzyonlarına bağlı kronik

demir yüklenmesinin (transfüzyonel hemosideroz) tedavisinde kullanılır.

DEFRONİ ayrıca transfüzyona bağlı olmayan talasemi semptomları (α-talasemi

intermedia, β-talasemi intermedia, hafif orta klinik bulgu veren birlikte geçişli

talasemiler) olan 10 yaş ve üzerindeki hastalarda kronik demir yüklenmesinin (karaciğer

demir konsantrasyonunun ≥5 mg/g kuru ağırlık (ka) veya serum ferritin düzeyinin >800

mcg/L olması) tedavisinde endikedir. Karaciğer demir konsantrasyonu <3 mg/g kuru

ağırlık veya serum ferritin <300 mcg/L olduğunda tedavi sonlandırılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Transfüzyona bağlı kronik demir yüklenmesi:

DEFRONİ tedavisine, yaklaşık 20 ünite (yaklaşık 100 mL/kg) eritrosit süspansiyonu

transfüzyonundan sonra veya kronik demir yüklemesi olduğuna işaret eden klinik izlem

bulguları ortaya çıktığında (serum ferritin düzeyi >1000 mikrogram/L olduğunda)

başlanması ö...