DECAPEPTYL DEPOT 3,75 MG INJEKSIYONLUK SUSPANSIYON ICIN TOZ VE COZUCU - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DECAPEPTYL® DEPOT 3,75 mg Enjeksiyonluk Süspansiyon için Toz ve Çözücü (I+II)

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: 1 şırınga 3.75 mg triptoreline eşdeğer 4.12 mg triptorelin asetat içerir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür 8.11 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Kullanıma hazır şırıngalarda uzun-süreli salım formunda enjeksiyonluk süspansiyon için toz

ve çözücü

Karıştırmadan önce: Beyaz ile hafif sarı arası toz ve berrak hafif sulu sıvı.

Karıştırdıktan sonra: Süt beyazı ile hafif sarı arası homojen süspansiyon.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Erkeklerde:

Tedavi amaçlı: İlerlemiş hormon bağımlı prostat kanserinin semptomatik tedavisinde.

Tanı amaçlı: Prostat kanserinin hormon bağımlılığının ayırıcı tanısında.

Kadınlarda:

Semptomatik uterus miyomları olan kadınlarda kanama ve ağrı semptomlarını azaltmak

için miyom boyutunun preoperatif olarak küçültülmesi.

Primer olarak cerrahi tedavi gerektirmeyen şekilde over hormonogenezinin

baskılanmasının endike olduğu zaman laparoskopi ile doğrulanan semptomatik

endometriyozis.

Yardımla üreme teknikleri (ART) için kontrollü over hiperstimülasyonu yapılan

kadınlarda prematüre luteinize edici hormonun (LH) downregülasyonu ve artışının

önlenmesi.

Çocuklarda:

9 yaş altı kızlarda ve 10 yaş altı erkeklerde doğrulanan santral puberte prekoks’un

tedavisinde.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Ürün, tedaviye cevabın düzenli izlenmesi için gerekli donanımı olan ünitelerde, uygun bir

uzmanın denetim ve gözetimi altında kullanılmalıdır.

1/15Enjeksiyonunun 6.6 kısmında verilen talimatlara harfiyen bağlı şekilde gerçekleştirilmesi

önemlidir.

Sulandırma işleminden sonra, süspansiy...