DECAPEPTYL DEPOT 3,75 MG INJEKSIYONLUK SUSPANSIYON ICIN TOZ VE COZUCU - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DECAPEPTYL® DEPOT 3,75 mg Enjeksiyonluk Süspansiyon için Toz ve Çözücü (I+II)
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: 1 şırınga 3.75 mg triptoreline eşdeğer 4.12 mg triptorelin asetat içerir.
Yardımcı maddeler:
Sodyum klorür 8.11 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Kullanıma hazır şırıngalarda uzun-süreli salım formunda enjeksiyonluk süspansiyon için toz
ve çözücü
Karıştırmadan önce: Beyaz ile hafif sarı arası toz ve berrak hafif sulu sıvı.
Karıştırdıktan sonra: Süt beyazı ile hafif sarı arası homojen süspansiyon.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Erkeklerde:
Tedavi amaçlı: İlerlemiş hormon bağımlı prostat kanserinin semptomatik tedavisinde.
Tanı amaçlı: Prostat kanserinin hormon bağımlılığının ayırıcı tanısında.
Kadınlarda:
Semptomatik uterus miyomları olan kadınlarda kanama ve ağrı semptomlarını azaltmak
için miyom boyutunun preoperatif olarak küçültülmesi.
Primer olarak cerrahi tedavi gerektirmeyen şekilde over hormonogenezinin
baskılanmasının endike olduğu zaman laparoskopi ile doğrulanan semptomatik
endometriyozis.
Yardımla üreme teknikleri (ART) için kontrollü over hiperstimülasyonu yapılan
kadınlarda prematüre luteinize edici hormonun (LH) downregülasyonu ve artışının
önlenmesi.
Çocuklarda:
9 yaş altı kızlarda ve 10 yaş altı erkeklerde doğrulanan santral puberte prekoks’un
tedavisinde.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Ürün, tedaviye cevabın düzenli izlenmesi için gerekli donanımı olan ünitelerde, uygun bir
uzmanın denetim ve gözetimi altında kullanılmalıdır.
1/15Enjeksiyonunun 6.6 kısmında verilen talimatlara harfiyen bağlı şekilde gerçekleştirilmesi
önemlidir.
Sulandırma işleminden sonra, süspansiy...