DEBRIDAT 24 MG/5 ML ORAL SUSPANSIYON HAZIRLAMAK ICIN GRANUL 250 ML - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DEBRİDAT 24 mg/ 5 ml oral süspansiyon hazırlamak için granül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Sulandırılmadan önce; her 100 gram granül, 787 mg trimebutin içerir.

Sulandırıldıktan sonra; her 5 mL süspansiyon, 24 mg trimebutin içerir.

Yardımcı madde(ler):

Sukroz 2,96 g/ 5 mL

Sarı turuncu boyar madde 0,054 mg/ 5 mL

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Oral süspansiyon hazırlamak için granül.

Kahverengi şişede, açık portakal renkli granüller bulunmaktadır.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

- İrritabl barsak sendromunun (spastik kolon) semptomatik tedavisinde,

- Fonksiyonel sindirim bozukluklarının semptomatik tedavisinde,

- Gastrointestinal polimorf semptomların ve ağrının semptomatik tedavisinde kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Şişe üzerindeki işarete kadar su doldurup karıştırılarak oral süspansiyon hazırlanır. Ürün

sulandırıldıktan sonra açık portakal renkli viskoz bir sıvı haline gelir.

Yetişkinler:

Günde 3 kez 15 mL’ lik birer ölçek.

İstisnai vakalarda, günde 6 kez 15 mL’ lik birer ölçeğe kadar doz yükseltilebilir.

Çocuklar:

Çocuklar için önerilen doz, yaklaşık olarak günlük, vücut ağırlığının her 5 kg’ ı için 5 mL’ lik

bir ölçektir:

• 2 ile 5 yaş arasındaki çocuklarda: Günde 3 kez 5 mL’lik birer ölçek

1 • 5 yaş üzerindeki çocuklarda: Günde 3 kez 10 mL’lik birer ölçek

Uygulama şekli

Süspansiyon doğrudan ya da bir miktar sıvı ile birlikte içilebilir.

Her kullanımdan sonra ölçek iyice temizlenmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

2 yaş altında...