DAXAS 500 MCG 30 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi
Ali Bülent BAŞ
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?”
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DAXAS 500 mikrogram film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: Her bir film kaplı tablet 500 mikrogram roflumilast içerir.
Yardımcı maddeler: Her bir film kaplı tablet 199 mg laktoz monohidrat (inek sütünden elde
edilen) içerir
Yardımcı maddeler için, bkz. 6.1.
3. FARMASÖTİK FORM
Film Kaplı Tablet
Sarı, D-şeklinde, bir yüzü “D” kabartmalı film kaplı tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
DAXAS, sık alevlenme öyküsü olan erişkin hastalarda kronik bronşitle ilişkili şiddetli kronik
obstruktif akciğer hastalığının (KOAH) (bronkodilatör sonrası FEV ’in beklenilenin %50’sinden
düşük olması durumunda) idame tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
Önerilen doz günde bir kez bir adet 500 mikrogram’lık roflumilast tabletidir.
DAXAS uzun süreli bir tedavi olup, faydalı etkisinin elde edilmesi için haftalarca kullanılması
gerekebilir. DAXAS klinik çalışmalarda bir yıla varan sürelerde çalışılmıştır.
Uygulama şekli:
Oral kullanım içindir. Tablet suyla yutulmalı ve her gün aynı saatte alınmalıdır. Tablet, yemekle
birlikte veya yemekten ayrı olarak alınabilir.
Ali Bülent BAŞ
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediatrik popülasyon:
DAXAS pediatrik popülasyonda (18 yaş altı) kullanılmaz.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyonda (65 yaş ve üstü) doz ayarlamasına gerek yoktur.
Böbrek yetmezliği:
Herhangi bir doz ayarlamasına gerek y...