DAXAS 500 MCG 30 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

Ali Bülent BAŞ

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri

beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?”

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DAXAS 500 mikrogram film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: Her bir film kaplı tablet 500 mikrogram roflumilast içerir.

Yardımcı maddeler: Her bir film kaplı tablet 199 mg laktoz monohidrat (inek sütünden elde

edilen) içerir

Yardımcı maddeler için, bkz. 6.1.

3. FARMASÖTİK FORM

Film Kaplı Tablet

Sarı, D-şeklinde, bir yüzü “D” kabartmalı film kaplı tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

DAXAS, sık alevlenme öyküsü olan erişkin hastalarda kronik bronşitle ilişkili şiddetli kronik

obstruktif akciğer hastalığının (KOAH) (bronkodilatör sonrası FEV ’in beklenilenin %50’sinden

düşük olması durumunda) idame tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Önerilen doz günde bir kez bir adet 500 mikrogram’lık roflumilast tabletidir.

DAXAS uzun süreli bir tedavi olup, faydalı etkisinin elde edilmesi için haftalarca kullanılması

gerekebilir. DAXAS klinik çalışmalarda bir yıla varan sürelerde çalışılmıştır.

Uygulama şekli:

Oral kullanım içindir. Tablet suyla yutulmalı ve her gün aynı saatte alınmalıdır. Tablet, yemekle

birlikte veya yemekten ayrı olarak alınabilir.

Ali Bülent BAŞ

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediatrik popülasyon:

DAXAS pediatrik popülasyonda (18 yaş altı) kullanılmaz.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyonda (65 yaş ve üstü) doz ayarlamasına gerek yoktur.

Böbrek yetmezliği:

Herhangi bir doz ayarlamasına gerek y...