DATSCAN 74 MBQ/ML ENJEKSIYONLUK COZELTI (1 FLAKON) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri

beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?”

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DaTSCAN 74 MBq/ml enjeksiyonluk çözelti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Çözelti, referans zamanda, 74 MBq ioflupane (123I)/ml (0.07-0.13 μg/ml ioflupane) içerir.

Her 5 ml tek dozluk flakon, referans zamanında, 370 MBq ioflupane (123I) (spesifik aktivite aralığı

2.5-4.5x1014 Bq/mmol) içerir.

Yardımcı Maddeler:

Bu ürün 39.5 g/l etanol içerir.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti

Berrak, renksiz çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Bu ürün sadece tanı amaçlı kullanım içindir.

DaTSCAN, striatumdaki fonksiyonel dopaminerjik nöron terminallerindeki kayıplarını saptamak

için endikedir:

- Klinik olarak kesinleşmemiş Parkinson benzeri sendromları (örneğin, erken dönem

semptomları) olan erişkin hastalarda, esansiyel tremorun, idiyopatik parkinson hastalığı,

çoklu sistem atrofisi ve progresif supranükleer palsi ile ilişkili parkinson sendromlarından

ayırt edilmesine yardımcı olmak için,

- Erişkin hastalarda, Lewy cisimcikli olası demans ile Alzheimer hastalığı arasındaki ayırıcı

tanıya yardımcı olmak üzere,

kullanılır.

DaTSCAN, Lewy cisimcikli demans ile parkinson hastalığına bağlı demans arasındaki farklılığı

ayırt edemez.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Uygulama öncesinde uygun resüsitasyon gereçleri hazır bulundurulmalıdır.

DaTSCAN, sadece, hareket bozuklukları ve/veya demans yönetiminde deneyimli doktorlar

tarafından refere edilen erişkin hastalarda kullanılmalıdır...