DATSCAN 74 MBQ/ML ENJEKSIYONLUK COZELTI (1 FLAKON) - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?”
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DaTSCAN 74 MBq/ml enjeksiyonluk çözelti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Çözelti, referans zamanda, 74 MBq ioflupane (123I)/ml (0.07-0.13 μg/ml ioflupane) içerir.
Her 5 ml tek dozluk flakon, referans zamanında, 370 MBq ioflupane (123I) (spesifik aktivite aralığı
2.5-4.5x1014 Bq/mmol) içerir.
Yardımcı Maddeler:
Bu ürün 39.5 g/l etanol içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
Berrak, renksiz çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Bu ürün sadece tanı amaçlı kullanım içindir.
DaTSCAN, striatumdaki fonksiyonel dopaminerjik nöron terminallerindeki kayıplarını saptamak
için endikedir:
- Klinik olarak kesinleşmemiş Parkinson benzeri sendromları (örneğin, erken dönem
semptomları) olan erişkin hastalarda, esansiyel tremorun, idiyopatik parkinson hastalığı,
çoklu sistem atrofisi ve progresif supranükleer palsi ile ilişkili parkinson sendromlarından
ayırt edilmesine yardımcı olmak için,
- Erişkin hastalarda, Lewy cisimcikli olası demans ile Alzheimer hastalığı arasındaki ayırıcı
tanıya yardımcı olmak üzere,
kullanılır.
DaTSCAN, Lewy cisimcikli demans ile parkinson hastalığına bağlı demans arasındaki farklılığı
ayırt edemez.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Uygulama öncesinde uygun resüsitasyon gereçleri hazır bulundurulmalıdır.
DaTSCAN, sadece, hareket bozuklukları ve/veya demans yönetiminde deneyimli doktorlar
tarafından refere edilen erişkin hastalarda kullanılmalıdır...