DARZOX SR 1,5 MG UZATILMIS SALIMLI TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI:

DARZOX SR 1,5 mg Uzatılmış Salımlı Tablet.

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: 1,5 mg İndapamid

Yardımcı maddeler: 76,50 mg Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı)

Yardımcı maddeler için bkz 6.1.

3. FARMASÖTİK FORM

Beyaz renkli, yuvarlak çentikli film tablettir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

DARZOX SR, yetişkinlerde esansiyel hipertansiyon tedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Tercihen sabah olmak üzere günde bir tablet.

Tablet bir bardak su ile bütün olarak çiğnenmeden yutulmalıdır.

Yüksek dozlar, indapamid’in antihipertansif etkisini artırmaz ancak salüretik etkilerde artış

görülür.

Uygulama şekli:

Oral yoldan alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği (bkz bölüm 4.3 ve 4.4)

Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kretinin klerensi 30ml/dak altında ise) tedavi

kontrendikedir. Tiyazid ve benzeri diüretikler sadece renal fonksiyonların normal olduğu veya

minimal düzeyde bozulduğu durumlarda tamamen etkilidir.

Karaciğer yetmezliği (bkz bölüm 4.3 ve 4.4)

Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda tedavi kontrendikedir.

Pediyatrik popülasyon:

DARZOX SR’ın etkililiği ve güvenliliği çocuklar ve ergenlik çağındaki gençlerde

araştırılmamıştır. Veri bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda plazma kretinin yaş, kilo ve cinsiyete göre ayarlanmalıdır. Eğer böbrek

fonksiyonları normal veya çok az derecede bozuk ise yaşlı hastalar DARZOX SR ile tedavi

edilebilir.

4.3 Kontrendikasyonlar

- Ürünün içerdiği etkin maddeye, yardımcı maddelere veya sülfonamid türevi ilaçlara aşırı

duyarlılık,

- Ciddi böbrek yetmezliği,

- Ciddi karaciğ...