DARZALEX 400 MG/20 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DARZALEX 400 mg/20 ml İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Konsantre
Steril, Sitotoksik
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her 20 ml’lik flakon 400 mg daratumumab içerir (her ml’de 20 mg daratumumab).
Daratumumab, rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak memeli hücre dizisinde (Çin
Hamsteri Overinden [CHO]) elde edilen, CD38 antijenini hedef alan bir insan monoklonal
IgG1κ antikorudur.
Yardımcı maddeler:
Her 20 ml’lik DARZALEX flakonu, 1,6 mmol (37,3 mg) sodyum içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon çözeltisi için konsantrat.
Çözelti renksiz ila sarı renklidir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Multipl miyelom tanısı konmuş olan ve malign plazma hücrelerinde CD38 pozitifliği
gösterilmiş olan hastalarda; daha önce proteazom inhibitörü ve immünmodülatör ajan içeren en
az 1 seri tedavi almasına rağmen yanıt alınamayan veya nüks gelişen olguların tedavisinde
monoterapi olarak veya lenalidomid+deksametazon veya bortezomib+deksametazon ile
kombine kullanımda endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
DARZALEX, resüsitasyon imkanının bulunduğu bir ortamda, bir sağlık çalışanı tarafından
uygulanmalıdır.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Daratumumab kullanımında, infüzyona bağlı reaksiyon riskini azaltmak için, infüzyon öncesi
ve sonrası ilaçlar uygulanmalıdır. Aşağıda “Tavsiye edilen eşzamanlı ilaçlar”, “İnfüzyona bağlı
reaksiyonların yönetimi” ve bölüm 4.4’e bakınız.
Monoter...