DARZALEX 100 MG/5 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a

bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DARZALEX 100 mg/5 ml İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Konsantre

Steril, Sitotoksik

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her 5 ml’lik flakon 100 mg daratumumab içerir (her ml’de 20 mg daratumumab).

Daratumumab, rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak memeli hücre dizisinde (Çin

Hamsteri Overinden [CHO]) elde edilen, CD38 antijenini hedef alan bir insan monoklonal

IgG1κ antikorudur.

Yardımcı maddeler:

Her 5 ml’lik DARZALEX flakonu, 0,4 mmol (9,3 mg) sodyum içerir.

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İnfüzyon çözeltisi için konsantrat.

Çözelti renksiz ila sarı renklidir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Multipl miyelom tanısı konmuş olan ve malign plazma hücrelerinde CD38 pozitifliği

gösterilmiş olan hastalarda; daha önce proteazom inhibitörü ve immünmodülatör ajan içeren en

az 1 seri tedavi almasına rağmen yanıt alınamayan veya nüks gelişen olguların tedavisinde

monoterapi olarak veya lenalidomid+deksametazon veya bortezomib+deksametazon ile

kombine kullanımda endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

DARZALEX, resüsitasyon imkanının bulunduğu bir ortamda, bir sağlık çalışanı tarafından

uygulanmalıdır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Daratumumab kullanımında, infüzyona bağlı reaksiyon riskini azaltmak için, infüzyon öncesi

ve sonrası ilaçlar uygulanmalıdır. Aşağıda “Tavsiye edilen eşzamanlı ilaçlar”, “İnfüzyona bağlı

reaksiyonların yönetimi” ve bölüm 4.4’e bakınız.

Monoterapi ...