DARABIN 50 MG/ML IV ENJ./INF. ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DARABİN 50 mg i.v. enjeksiyon/ infüzyon için liyofilize toz içeren flakon

2. KALİTATİF ve KANTİTATİF BİLEŞİMİ

Etkin madde: Her bir flakon 50 mg fludarabin fosfat içerir. Enjeksiyon ve infüzyon için

sulandırılmış 1 ml çözelti 25 mg fludarabin fosfat içermektedir.

Yardımcı maddeler: Enjeksiyonluk veya infüzyonluk çözelti tozu içeren her bir DARABİN

50 mg’lık flakon, uygun pH’ı sağlamak için sodyum hidroksit ve 50 mg mannitol

içermektedir.

(Bkz bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)

Yardımcı maddelerin tümü için bkz bölüm 6.1

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk veya infüzyonluk çözelti tozu.

Sulandırmaya hazır beyaz liyofilize toz

4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ

4.1Terapötik endikasyonlar

DARABİN B-hücreli kronik lenfositik lösemili (KLL) hastaların başlangıç tedavisi için ve

daha önce en azından bir standart alkilleyici ajan içeren tedaviye cevap vermemiş ya da

hastalığı böyle bir tedaviye rağmen ilerleme göstermiş B-hücreli kronik lenfositik lösemili

(KLL) hastaların tedavisinde endikedir.

DARABİN daha önce en azından bir standart alkilleyici ajan içeren tedaviye cevap vermemiş

ya da hastalığı böyle bir tedaviye rağmen ilerleme göstermiş düşük dereceli non-Hodgkin

lenfomalı hastaların (Lg-NHL) tedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

1 / 18 DARABİN sadece intravenöz olarak uygulanmalıdır. DARABİN’in paravenöz

uygulanmasıyla ilgili ciddi lokal advers reaksiyonların görüldüğü vakalar bildirilmemiştir.

Ancak, maksatsız paravenöz uygulamadan kaçınılmalıdır.

DARABİN, antineoplastik tedavide deneyimli yetkili bir hekimin gözetimi altında tatbik

edilmelidir. Önerilen doz, intravenöz uygulama şeklinde 5 müteakip gün için, her gün 25 mg

fludarabin fosfat/m2 vücut yüzeyid...