DAPTOCIN 350 MG IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON (1 FLAKON) - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DAPTOCİN 350 mg i.v. enjeksiyonluk çözelti için liyofilize toz içeren flakon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Daptomisin 350 mg
Yardımcı maddeler:
Sodyum hidroksit k.m. (pH ayarı için)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti için liyofilize toz içeren flakon
Soluk sarı ila açık kahverengi arası bir renge sahip liyofilize kütle.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
DAPTOCİN, erişkinlerde metisiline duyarlı ve metisiline dirençli izolatların neden olduğu sağ
kalp enfektif endokarditi, Staphylococcus aureus’un neden olduğu bakteriyemiler ve komplike
deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir. Daptomisinin Staphylococcus
aureus'a bağlı sol kalp endokarditi olan hastalarda etkililiği kanıtlanmamıştır.
DAPTOCİN yalnızca Gram-pozitif bakterilere karşı aktiftir. Gram-negatif ve/veya bazı
anaerobik bakteri tiplerinden şüphelenilen karma enfeksiyonlarda, DAPTOCİN uygun bir
antibakteriyel ajanla/ajanlarla birlikte uygulanmalıdır.
Antibakteriyel ajanların uygun kullanımıyla ilgili resmi kılavuzlar göz önünde
bulundurulmalıdır.
DAPTOCİN pnömoni tedavisinde endike değildir (Bkz. Bölüm 4.4).
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonları:
Erişkinler için önerilen doz, 7-14 gün boyunca veya enfeksiyon iyileşinceye kadar 24 saatte bir 4
mg/kg’dır. DAPTOCİN günde bir kereden daha sık kullanılmamalıdır ve kreatin fosfokinaz
(CPK) düzeyleri başlangıçta ve düzenli aralıklarla (en azından haftada bir) ölçülmelidir (Bkz.
Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Staphylococcus aureus bakteriyemisi (sağ kalp endokarditi dahil):
Erişkinler için önerilen ...