DAPIGRA 60 MG 6 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DAPİGRA 60 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: 60 mg dapoksetine eşdeğer 67,16 mg dapoksetin hidroklorür

Yardımcı madde:

Laktoz spray dried (inek sütü kaynaklı): 87,75 mg

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet.

Gri renkli, yuvarlak, bir yüzünde “60” baskısı diğer yüzünde çentiği olan film tabletlerdir.

4.KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

DAPİGRA, 18 ile 64 yaş arası erkeklerdeki prematür ejakülasyonun (PE) tedavisinde endikedir.

DAPİGRA sadece aşağıdaki kriterleri tümünü sağlayan hastalara reçetelenmelidir:

• İntravajinal ejakülasyon gecikme süresi iki dakikadan az olan; ve

• Minimal cinsel uyarı ile penetrasyon öncesinde, penetrasyon anında ya da

penetrasyondan kısa bir süre sonra olan ve hastanın arzuladığı süreden önce gerçekleşen

persistan veya rekürren ejakülasyon; ve

• PE’nin bir sonucu olarak belirgin kişisel sıkıntı (stres) ya da kişiler arası ilişkilerde

zorluk; ve

• Ejakülasyonun kontrolünün zayıf olması; ve

• Son 6 aydaki cinsel birleşme girişimlerinin çoğunda prematür ejakülasyon hikayesi

DAPİGRA yalnızca, öngörülen cinsel birleşme öncesinde isteğe bağlı tedavi olarak

uygulanabilir.

DAPİGRA, PE tanısı olmayan erkeklerde ejekülasyonu geciktirmek için reçetelenmemelidir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkin erkekler (18-64 yaş)

Tüm hastalar için önerilen başlangıç dozu gerektiğinde ilişkiden yaklaşık 1 ila 3 saat öncesinde

alınan 30 mg'dır. DAPİGRA ile tedaviye 60 mg ile başlanmamalıdır.

DAPİGRA günlük olarak sürekli alınan bir tedavi için değildir. DAPİGRA yalnızca cinsel

aktivite planlandığı zaman alınmalıdır. DAPİGRA 24 saatte bir defadan fazla alınmamalıdır.

30 ...