CYTU 500 MG/5 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN 5 FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CYTU 500 mg/ 5 ml enjeksiyonluk çözelti içeren flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin Madde:

Her 5 ml’lik çözelti;

Sitarabin 500 mg

Yardımcı Madde(ler):

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti.

Pratik olarak partikül içermeyen, berrak, renksiz çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik Endikasyonlar

− Akut miyeloblastik löseminin remisyon indüksiyonun, konsolidasyon tedavisi ve

kurtarma tedavisi rejimlerinde tek başına veya kombine halinde,

− Akut lenfoblastik lösemi tedavisinde, kombinasyon kemoterapi rejiminin bir parçası

olarak,

− Primer merkezi sinir sistemi lenfomalarında metotreksat ile kombine olarak,

− Yüksek dereceli lenfomaların kombinasyon kemoterapi protokollerinde,

− Hodgkin lenfoma ve non-Hodgkin lenfomaların relaps veya refrakter formlarında,

kombinasyon kemoterapi protokollerinin parçası olarak,

− Kronik miyeloid löseminin blast krizi döneminde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Remisyon indüksiyonu:

Remisyon indüksiyonu için konvansiyonel dozlar; günde 100-200 mg/m2’dir. Çoğu durumda

devamlı intravenöz infüzyon veya 5-10 gün boyunca hızlı infüzyon olarak uygulanır.

Tedavi sıklığının süresi, klinik ve morfolojik sonuçlara (kemik iliği fonksiyonu) bağlıdır.

Remisyon idamesi:

1 Remisyon idamesi dozu genellikle günde 70-200 mg/m2’dir. 4 hafta arayla 5 gün boyunca

veya haftada bir defa, hızlı intravenöz infüzyon veya subkutan enjeksiyon olarak uygulanır.

Non-Hodgkin lenfoma tedavisi:

Yetişkinlerde bu endikasyon için polikemoterapi programları kullanılır. Çocuklarda bu

endikasyonda CYTU kullanımı hastalığın evresine ve histolojik özelliğine bağlıdır. Farklı

dozlarda farklı tedavi pr...