CYTOTEC 200 MCG 28 TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ (KÜB)

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CYTOTEC® 200 mcg tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Misoprostol 200 mcg

Yardımcı maddeler:

Hidrojene kastor yağı 1,0 mg

Sodyum starch glikolat 3,0 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet

Beyaz ile beyazımsı hekzagonal şekilde tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

CYTOTEC® nonsteroidal antienflamatuar ilaçlar (NSAİİ) ile tedavisine devam edilen, risk

altındaki artrit hastalarını da kapsayan, duodenal ve gastrik ülserlerin tedavisinde

endikedir. Bununla birlikte CYTOTEC® NSAİİ’nin tetiklediği ülserlerde profilaktik olarak

kullanılabilir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Duodenal ve gastrik ülserlerin ve NSAİİ’lerin tetiklediği peptik ülserlerin tedavisinde:

Günde 800 mcg; 2 veya 4 doza bölünmüş olarak kahvaltı ile birlikte ve/veya her ana

öğünde ve yatmadan önce alınır.

Semptomlarda iyileşme çabuk olsa bile tedaviye minimum 4 hafta olacak şekilde devam

edilmelidir. Hastalarının çoğunda ülser 4 hafta içerisinde iyileşir. Ancak gerekli ise

tedaviye 8 haftaya kadar devam edilir. Eğer ülser nüks ederse daha uzun bir tedavi

programı gerekebilir.

NSAİİ’nin tetiklediği peptik ülserlerde profilaksi:

Günde 2, 3 veya 4 kez 200 mcg alınır. Tedaviye gerektiği kadar devam edilir. Doz hastanın

klinik durumuna uygun olarak ayarlanmalıdır.

Uygulama şekli:

Ağızdan kullanım içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği: Mevcut verilere göre, böbrek bozukluğu olan hastalarda dozun

düşürülmesi gerekebilir (bkz. Bölüm 4.2 Farmakokinetik özellikler, Böbrek yetmezliği).<...