CYRAMZA 100 MG/10 ML INFUZYONLUK COZELTI KONSANTRESI ICEREN 2 FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a

bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CYRAMZA 100 mg/10 ml infüzyonluk çözelti konsantresi içeren flakon

Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ

Etkin madde:

İnfüzyon için konsantre çözeltinin bir mL’si 10 mg ramucirumab içerir.

Her 10 mL flakon 100 mg ramucirumab içerir.

Ramucirumab rekombinant DNA teknolojisiyle murin (NS0) hücrelerinde üretilen bir insan

IgG1 monoklonal antikordur.

Yardımcı maddeler:

Her 10 mL flakon yaklaşık 17 mg sodyum içerir.

Yardımcı maddelerin tamamı için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İnfüzyonluk çözelti konsantresi (steril konsantre).

Konsantre berrak ila hafif opak ve renksiz ila hafif sarı renkte pH’ı 6 olan çözeltidir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

CYRAMZA paklitaksel ile kombinasyon halinde, önceki platin ve floropirimidin

kemoterapisi sonrasında hastalık progresyonu bulunan ileri evre mide kanseri veya

gastroözofagial bileşke adenokarsinomu olan ECOG peformans skoru 0-1 olan hastaların

tedavisinde endikedir (bkz. bölüm 5.1).

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Ramucirumab tedavisi onkoloji alanında deneyimli hekimler tarafından başlatılmalı ve takip

edilmelidir.

Mide kanseri ve gastroözofagial bileşke (GEJ) adenokarsinomu

Paklitaksel ile kombinasyon halinde CYRAMZA

Ramucirumabın önerilen dozu 28 günlük siklusun 1. ve 15. günlerinde, paklitaksel infüzyonu

öncesinde 8 mg/kg’dır. Paklitakselin önerilen dozu 28 günlük siklusun 1., 8. ve 15.

günlerinde yaklaşık 60 dak...