CYNACAL 60 MG 28 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CYNACAL 60 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir tablet 60 mg sinakalset içerir (hidroklorür olarak).
Yardımcı madde(ler):
Kroskarmelloz sodyum…………….29,133 mg
Yardımcı maddeler için 6.1‟e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Yeşil, oval ve bikonveks tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
İdame diyaliz tedavisi alan son dönem böbrek hastalığı (SDBH) bulunan hastalardaki
sekonder hiperparatiroidizm (HPT) tedavisinde.
CYNACAL, tedavi şemasının bir bölümü olarak uygun şekilde, fosfat bağlayıcılar ve/veya
vitamin D sterolleri ile birlikte kullanılabilir (bkz. bölüm 5.1).
Aşağıdaki hastalarda hiperkalseminin düşürülmesinde;
- Paratiroid karsinomu,
- Serum kalsiyum düzeyleri temelinde paratiroidektomi endike olduğu halde (ilgili tedavi
kılavuzlarında tanımlandığı şekilde) paratiroidektominin klinik açıdan uygun olmadığı veya
kontrendike olduğu primer HPT.
1 / 19
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Sekonder hiperparatiroidizm
Erişkinler ve yaşlılar (65 yaş üzeri)
Erişkinler için önerilen başlangıç dozu 30 mg günde tek dozdur. CYNACAL dozu, diyaliz
hastalarında intakt PTH (iPTH) assay ile 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) hedef paratiroid
hormon (PTH) düzeyine ulaşmak için maksimum günde tek doz 180 mg olmak üzere her 2-4
haftada titre edilmelidir. PTH düzeyleri CYNACAL dozundan en az 12 saat sonra
değerlendirilmelidir. Güncel tedavi rehberleri referans alınmalıdır.
PTH, CYNACAL tedavisi başlangıcı ya da doz değişikliğinden 1-4 hafta sonra ölçülmelidir.
İdame sırasında PTH yaklaşık olarak her 1-3 ayda bir izlenmelidir. PTH düzeylerini ölçmek
için intakt PTH (iPTH) ya da biyointakt PTH (biPTH...