CYNACAL 30 MG 28 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CYNACAL 30 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir tablet 30 mg sinakalset içerir (hidroklorür olarak).

Yardımcı madde(ler):

Kroskarmelloz sodyum…………….14,567 mg

Yardımcı maddeler için 6.1‟e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet.

Yeşil, oval ve bikonveks tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

İdame diyaliz tedavisi alan son dönem böbrek hastalığı (SDBH) bulunan hastalardaki

sekonder hiperparatiroidizm (HPT) tedavisinde.

CYNACAL, tedavi şemasının bir bölümü olarak uygun şekilde, fosfat bağlayıcılar ve/veya

vitamin D sterolleri ile birlikte kullanılabilir (bkz. bölüm 5.1).

Aşağıdaki hastalarda hiperkalseminin düşürülmesinde;

- Paratiroid karsinomu,

- Serum kalsiyum düzeyleri temelinde paratiroidektomi endike olduğu halde (ilgili tedavi

kılavuzlarında tanımlandığı şekilde) paratiroidektominin klinik açıdan uygun olmadığı veya

kontrendike olduğu primer HPT.

1 / 19

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Sekonder hiperparatiroidizm

Erişkinler ve yaşlılar (65 yaş üzeri)

Erişkinler için önerilen başlangıç dozu 30 mg günde tek dozdur. CYNACAL dozu, diyaliz

hastalarında intakt PTH (iPTH) assay ile 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) hedef paratiroid

hormon (PTH) düzeyine ulaşmak için maksimum günde tek doz 180 mg olmak üzere her 2-4

haftada titre edilmelidir. PTH düzeyleri CYNACAL dozundan en az 12 saat sonra

değerlendirilmelidir. Güncel tedavi rehberleri referans alınmalıdır.

PTH, CYNACAL tedavisi başlangıcı ya da doz değişikliğinden 1-4 hafta sonra ölçülmelidir.

İdame sırasında PTH yaklaşık olarak her 1-3 ayda bir izlenmelidir. PTH düzeylerini ölçmek

için intakt PTH (iPTH) ya da biyointakt PTH (biPTH...