CYMEVENE IV 500 MG 1 FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CYMEVENE 500 mg i.v. infüzyonluk çözelti konsantresi için toz

Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: Bir flakon 500 mg gansiklovire eşdeğer miktarda kuru madde içerir.

Enjeksiyon için 10 ml su ile karıştırıldığında, çözelti her mililitresinde 50 mg

gansiklovir içerir.

Yardımcı madde(ler): Yaklaşık 43 mg (2 mEq) sodyum içerir.

Yardımcı maddelerin listesi için Bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

I.V. infüzyon için liyofilize toz.

Flakon içinde rengi beyaza yakın bir tozdur. Sulandırma sonrasında görünür partikül

içermeyen renksiz ila açık sarımsı bir çözeltidir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

CYMEVENE flakon, immün yetersizliği bulunan bireylerdeki yaşamı ve görmeyi tehdit

eden sitomegalovirüs (CMV) hastalığının önlenmesinde ve tedavisinde ve organ nakli

hastalarında CMV hastalığının önlenmesinde endikedir. CYMEVENE 12 yaş üzerinde

adölesanlar ve erişkinlerde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Normal renal fonksiyona sahip 12 yaş üzeri adölesan ve erişkinlerde CMV retiniti

tedavisi için standart doz:

Başlangıç tedavisi: Normal renal fonksiyona sahip hastalarda 14 ile 21 gün süreyle her

12 saatte bir, 1 saatten uzun sürecek şekilde, 5 mg/kg i.v. infüzyon şeklinde uygulanır.

İdame tedavisi: Haftada 7 gün, günde bir kez 5 mg/kg veya haftada 5 gün, günde bir kez

6 mg/kg, 1 saatten uzun sürecek şekilde, i.v. infüzyon şeklinde uygulanır.

Normal renal fonksiyona sahip 12 yaş üzeri adölesan ve erişkin organ nakli hastalarında

önleme tedavisi için standart doz:

Başlangıç tedavisi: Normal renal fonksiyona sahip hastalarda 7 ila 14 gün süreyle her 12

saatte bir, 1 saatten uzun sürecek şekilde, 5 mg/kg i.v. infüz...