CYMBALTA 60 MG 28 KAPSUL - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CYMBALTA® 60 mg kapsül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her kapsül 60 mg duloksetine eşdeğer olan enterik kaplı duloksetin hidroklorür pelletleri içerir.

Yardımcı maddeler:

Sukroz 36.2 mg

Sodyum lauril sülfat 0.10763 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Kapsül (enterik kaplı mikropelletler içerir).

CYMBALTA 60 mg kapsülün opak yeşil renkli gövdesinde “60 mg”, opak mavi renkli

kapağında ise “9542” basılıdır.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

CYMBALTA, 18 yaş ve üzeri yetişkinlerde, majör depresif bozukluk (MDB), genel anksiyete

bozukluğu (GAB), diyabetik periferal nöropatik ağrı (DPNA), fibromiyalji (FM), kronik kas

iskelet ağrısı (KA), kronik bel ağrısı ve osteoartrite bağlı kronik ağrısı olan hastaların tedavisinde

endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler

Majör Depresif Bozukluk (MDB):

Başlangıç ve önerilen idame dozu öğünleri dikkate almaksızın günde 60 mg’dır. Günde tek doz

60 mg’ın üzerindeki maksimum günde 120 mg’a kadar doz klinik çalışmalarda güvenlilik

açısından değerlendirilmiştir. Ancak başlangıçta önerilen doza cevap vermeyen hastaların doz

artırımından yararlanacağına dair klinik kanıt bulunmamaktadır.

Terapötik cevap tedavinin 2-4 haftasında görülmektedir. Antidepresif cevabın

konsolidasyonundan sonra relapsın önlenmesi için tedaviye birkaç ay devam edilmesi önerilir.

Duloksetine cevap veren ve majör depresyonun tekrarlanan epizod geçmişi olan hastalarda günde

60-120 mg dozda uzun süreli tedavi düşünülmelidir.

Genel Anksiyete Bozukluğu (GAB):

Genel anksiyete bozukluğu olan hastalarda öğünleri dikkate almaksızın önerilen başlangıç dozu