CYCLO-PROGYNOVA 21 DRAJE - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CYCLO-PROGYNOVA® 2 mg+2 mg/0,5 mg kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin maddeler:
Beyaz tablet
Estradiol valerat …. 2 mg
Açık kahverengi tablet
Estradiol valerat …. 2 mg
Norgestrel ………...0,5 mg
Yardımcı maddeler:
Beyaz tablet
Laktoz …… 46,25 mg
Sukroz …… 33,98 mg
Açık kahverengi tablet
Laktoz …… 45,75 mg
Sukroz …… 33,433 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTIK FORM
Kaplı tablet.
Beyaz kaplı tablet (11 adet). Açık kahverengi tablet (10 adet).
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
- Uterusu olan kadınlarda doğal menopoz veya hipogonadizm, kastrasyon veya primer
ovaryan yetmezliğe bağlı östrojen eksiklik belirti ve semptomları için hormon replasman
tedavisi (HRT);
- Osteoporozun önlenmesi konusunda onaylanmış diğer tıbbi ürünlere toleransı olmayan
veya kontrendike olan, kırık oluşma riski yüksek olan kadınlarda, postmenopozal osteoporozun
önlenmesi;
- Düzensiz menstrüel siklusların kontrolü;
- Primer veya sekonder amenorenin tedavisi.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
İlk 11 gün boyunca her gün bir adet beyaz tablet, bunu izleyen 10 gün boyunca her gün bir adet
açık kahverengi tablet alınır. 21 günlük tedaviyi 7 günlük tablet alınmayan bir dönem
izleyecektir.
HRT başlatıldığında hormonal kontrasepsiyon sonlandırılmalı ve hastaya gerekirse hormonal
olmayan kontraseptif önlemleri alması önerilmelidir.
1 HRT kullanımına tekrar başlayacak ya da yeni başlayacak olanların “4.3 Kontrendikasyonlar”
ve “4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri” bölümleri dikkate alınarak anamnezi tam olarak
alınmalı ve fizik muayenesi yapılmalı ve periyodik olarak tekrarlanmalıdır. B...