CYBELLE 0,1 MG/0,02 MG 21 FILM KAPLI TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CYBELLE 0,100 mg/0,02 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir tablet 0.100 mg Levonorgestrel ve 0.02 mg Etinilestradiol içerir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz susuz (sığır sütünden elde edilmiştir)………….89,38 mg

Soya lesitini………….0,14 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet.

Yuvarlak, düz, pembe renkli tabletlerdir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Kontrasepsiyon (doğum kontrolü).

CYBELLE, kadınlarda gebeliğin önlenmesi icin kombine oral kontraseptiflerin tercih edildiği

durumlarda, gebelikten korunma yöntemi olarak kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Reçetede belirtilen zaman çizelgesine uygun olarak her bir menstruel siklusta, birbirini takip

eden 21 gün süresince günde bir tablet alınmalıdır. 21 günlük süre sonunda ilaç kullanımına 7

gün ara verilmelidir (3 hafta alınır, 1 hafta alınmaz).

Uygulama şekli:

Tabletler blister üzerindeki takvimde gösterildiği yönde bir miktar su/süt ile alınmalıdır.

Kontrasepsiyon etkinliğini maksimum düzeyde tutmak icin onerilen programa kesin olarak

uyulması ve ilacın 24 saati aşmayan aralıklarla ve her gün aynı zamanda alınması tavsiye

edilmektedir.

Kombine oral kontraseptif kullanımına ilk kez ya da tekrar başlayacak olanların bölüm

4.3 “Kontrendikasyonlar” ve bölüm 4.4 “Uyarılar/Önlemler” bölümlerindeki bilgiler

dikkate alınarak anemnezi tam olarak alınmalı ve fiziksel muayenesi yapılmalı, kombine

oral kontraseptif kullanımı süresince de periyodik olarak tekrarlanmalıdır.

Kontrendikasyonlar (örn. geçici iskemik atak) ve/veya risk faktörleri (örn. Ailede

arteriyel ve venöz tromboz öyküsü) kombine o...