CUROSURF 120 MG/1,5 ML INTRATRAKEAL SUSPANSIYON 1 ADET TEK DOZLUK FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CUROSURF 120 mg/1.5 mL intratrakeal süspansiyon içeren flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:1.5 mL’lik flakon, 120 mg domuz akciğeri fosfolipit fraksiyonu (poractant alfa)

içermektedir.

Yardımcı madde:

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

CUROSURF doğal bir surfaktan olup domuz akciğerlerinden elde edilmektedir. İçeriğinin

tamamına yakınını, çoğunluğu fosfatidilkolin olmak üzere (toplam fosfolipit içeriğinin

yaklaşık %70’i), fosfolipitler oluşturmakta, %1 oranında da düşük molekül ağırlıklı

hidrofobik proteinler (SP-B ve SP-C) içermektedir.

Süspansiyonun her mL’si, yaklaşık 74 mg/mL toplam fosfolipit ve 0,9 mg/mL düşük

moleküler ağırlıklı hidrofobik proteinlere eşdeğer 80 mg/mL domuz akciğerinden elde edilen

fosfolipit fraksiyonu içerir.

3. FARMASÖTİK FORM

Endotrakeopulmoner instilasyon için süspansiyon.

Endotrakeopulmoner kullanım için beyazımsı sarı renkli steril süspansiyon içeren tek dozluk

flakon.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

- Respiratuvar Distres Sendromu (RDS) izlenen veya RDS riski altında olan prematüre

bebekler ;

- Diğer surfaktan eksikliği bulguları izlenen prematüre bebeklerin tedavisi.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Kurtarma tedavisi: Önerilen başlangıç dozu, RDS teşhisi konur konmaz uygulanan 100-200

mg/kg’lık tek dozdur (1,25-2,5 mL/kg).

100 mg/kg’lik (1,25 mL/kg) ilave dozların uygulanması mümkündür. Bu ilave dozlar hala

yardımlı ventilasyon ve oksijen desteği gerektiren bebeklerde 12 saatlik aralıklarla

verilmelidir (maksimum toplam doz: 300-400 mg/kg).

Profilaksi: Doğumdan hemen sonra (tercihen 15 dakika içinde) 100-200 mg/kg (1,25-2,5

mL/kg) uygulanmalıdır. İlk dozdan 6-12 saat son...