CURATINOX 100 MG/20 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN 1 FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CURATİNOX 100 mg/20 ml I.V. infüzyonluk konsantre çözelti
Steril
Sitotoksik
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Okzaliplatin 100 mg
Yardımcı maddeler:
Her bir flakon 900,0 mg laktoz monohidrat (inek sütü veya buzağı peynir mayası kaynaklı)
içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Intravenöz infüzyon için konsantre çözeltisi
Berrak, renksiz ila açık sarı çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
CURATİNOX, 5-fluorourasil (5-FU) ve folinik asit (FA) ile kombinasyon halinde aşağıdaki
durumlarda endikedir:
- Primer tümörün total rezeksiyonundan sonra evre III (Duke’s C) kolon kanserinin adjuvan
tedavisi.
- Metastatik kolorektal kanserin tedavisi.
CURATİNOX’un daha önce adjuvant kemoterapi kullanmamış olan metastatik kolorektal
kanserli hastalarda birinci basamakta bevasizumab ile birlikte 5-FU/FA ya da kapesitabinle
kombine kullanılması endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
YALNIZCA ERİŞKİNLERDE KULLANILIR.
CURATİNOX, 0.2 mg/ml- 0.70 mg/ml arasında bir konsantrasyona ulaşmak için, 250 ila 500
ml %5’lik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisi içinde, 2 ile 6 saatlik bir intravenöz infüzyon şeklinde
uygulanır; 0.70 mg/ml, 85 mg/m² CURATİNOX dozunun klinik uygulaması için en yüksek
konsantrasyondur.
CURATİNOX, daha çok 5-fluorourasilin (5-FU) sürekli infüzyonuyla beraber kullanılmıştır.
İki haftalık tedavi planı için, bolus ve sürekli infüzyonu kombine eden 5- fluorourasil (5-FU)
tedavi programları kullanılmıştır.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Adjuvan tedavide önerilen CURATİNOX dozu, 12 kür boyunca (6 ay) iki haftada bir intravenöz
olarak tekrarlanan 85 mg/m²'dir.
1 Metastatik kolorektal kanserin tedavisinde o...