CUBICIN 350 MG INF. COZ. ICIN TOZ ICEREN FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CUBICIN 350 mg enjeksiyonluk çözelti için toz içeren flakon.

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde :

Daptomisin 350 mg

Yardımcı maddeler:

Sodyum hidroksit k.m. (pH ayarı için)

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti için toz içeren flakon.

Soluk sarı ila açık kahverengi arası bir renge sahip 350 mg steril liyofilize toz daptomisin

içeren tek kullanımlık 10 ml cam flakon.

4 KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

CUBICIN, erişkinlerde metisiline duyarlı ve metisiline dirençli izolatların neden olduğu

sağ kalp enfektif endokarditi, Staphylococcus aureus’un neden olduğu bakteriyemiler ve

komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir. CUBICIN’in

Staphylococcus aureus’a bağlı sol kalp endokarditi olan hastalarda etkinliği kanıtlanmamıştır.

CUBICIN yalnızca Gram pozitif bakterilere karşı aktiftir. Gram negatif ve/veya bazı

anaerobik bakteri tiplerinden şüphelenilen karma enfeksiyonlarda, CUBICIN uygun bir

antibakteriyel ajanla/ajanlarla birlikte uygulanmalıdır.

Antibakteriyel ajanların uygun kullanımıyla ilgili resmi kılavuzlar göz önünde

bulundurulmalıdır.

CUBICIN pnömoni tedavisinde endike değildir (bkz. bölüm 4.4).

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonları :

Erişkinler için önerilen doz, 7-14 gün boyunca veya enfeksiyon iyileşinceye kadar 24 saatte

bir 4 mg/kg’dır. CUBICIN günde bir kereden daha sık kullanılmamalıdır ve kreatin

fosfokinaz (CPK) düzeyleri başlangıçta ve düzenli aralıklarla (en azından haftada bir)

ölçülmelidir (bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

St...