CRESTOR 40 MG 28 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CRESTOR® 40 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir tablet; 40 mg rosuvastatine eşdeğer miktarda 41,6 mg rosuvastatin kalsiyum içerir.

Yardımcı madde(ler):

Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilen) 168,32 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet

Oval, pembe renkli, bir tarafı “ZD 4522 ve diğer tarafı 40” baskılı tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Hiperkolesteroleminin tedavisi

Diyet ve diğer farmakolojik olmayan tedavilere (örn. egzersiz, kilo verme) cevabın yetersiz

olduğu durumlarda, diyete ilave olarak, primer hiperkolesterolemili (heterozigot ailesel

hiperkolesterolemi dahil Tip IIa) veya karma dislipidemili (Tip IIb) yetişkinlerde kullanılır.

Diyete ve diğer lipid düşürücü tedavilere (örneğin; LDL aferez) ilave olarak ya da bu tür

tedavilerin uygun olmadığı durumlarda homozigot ailesel hiperkolesterolemili yetişkinlerde

kullanılır.

Kardiyovasküler olaylardan korunma

Diğer risk faktörlerinin düzeltilmesine ilave olarak, ilk kardiyovasküler olay (Bkz. Bölüm 5.1)

riskinin yüksek olduğu düşünülen hastalarda majör kardiyovasküler olaylardan korunmada

kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

CRESTOR® ile tedaviye başlamadan önce hastaya, tedavi süresince de devam etmesi gereken

standart kolesterol düşürücü diyet uygulanır. CRESTOR® dozu, mevcut kılavuzlar esas

alınarak, tedavinin amacına ve hastanın yanıtına göre ayarlanmalıdır.

1/21 Hiperkolesteroleminin tedavisi

Statine yeni başlayanlarda ve başka bir HMG KoA redüktaz inhibitöründen rosuvastatin

tedavisine geçilen hastalarda tavsiye edilen başlangıç dozu oral olarak günde tek doz 5 veya

10 mg’dır. Baş...